Статьи

1 апреля 2022 года было подписано Постановление Правительства России «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ вступил в силу и действует до 1 сентября 2023 г. Разберемся в особенностях государственной регистрации ... Подробнее

Для большинства медицинских изделий необходимо оформлять регистрационное удостоверение. Процесс оформления этого документа назовем регистрацией. Процедура регистрации состоит из нескольких этапов. Этап I. Подготовительный. На этой стадии производитель или его уполномоченный представитель подготавливает документацию так, чтобы она соответствовала требованиям регистрирующего органа, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор). Сроки этапа зависят от качества ... Подробнее

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия и принадлежностей к нему должны быть размером не менее 18 х 24 сантиметра. Фотографии могут быть как цветными, так и черно-белыми. Маркировка медицинского изделия на фотографиях должна быть читаемая. Количество фотографий не ограничено. Фотографические изображения должны позволять идентифицировать регистрируемые медицинские изделия и принадлежности. Если регистрируемое изделие и принадлежности изображены ... Подробнее

Регистрация медицинского изделия проводится на основе проверки экспертами материалов регистрационного досье. Проверяется безопасность и эффективность применения изделия при эксплуатации, соответствие проверенных характеристик заявленным. Результаты проверки оформляются протоколами испытаний, которые проводятся в России. Для каждого вида испытаний требуются образцы изделий. Количество образцов для испытаний зависит от нескольких факторов: вид медицинского изделия, стерильность, наличие электрической части, имплантируемость, ... Подробнее

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии правилами Евразийского экономического союза (далее – Союз). Но имеются изделия, которые не подлежат государственной регистрации в России и странах Союза. В нашей стране не регистрируются: медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для ... Подробнее

Англоязычные названия компаний чаще всего закачивают аббревиатурой, указывающей на форму собственности предприятия. Перечислим наиболее часто встречающиеся: PLC (расшифровка — Private Limited Company) — это публичная компания с ограниченной ответственностью, аналогичная открытому акционерному обществу, известному в странах СНГ. Предприятия подобного типа регистрируются в: Англии, Ирландии, Ангилье, Бермудах, Британских Виргинских Островах, Гибралтаре, Каймановых островах и пр. LTD ... Подробнее

Регистрационное досье на медицинское изделие должно содержать следующие протоколы испытаний: — документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; — документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; — документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений ... Подробнее

Регистрационное досье на медицинское изделие должно содержать как общие юридические и производственные документы, так техническую и эксплуатационную документацию на изделие. Способ заверения документов различается как от вида документации, так и от страны, в которой расположено производство медицинского изделия. Так, техническую и эксплуатационную документацию на изделие утверждает руководитель компании производителя или уполномоченное лицо. Факт заверения документов ... Подробнее

Для оформления в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо подготовить досье, провести испытания и подать пакет документов на регистрацию. Первым шагом для формирования документации по изделию будет решение производителя или его уполномоченного представителя о наименовании изделия, его назначении и перечне моделей. На сайте Федеральной службы https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr подбирается код медицинского изделия по видам, сверяется назначение ... Подробнее

Обращение медицинского изделия не заканчивается на процедуре регистрации, а продолжается на всех этапах жизненного цикла изделия. Если у вас есть актуальное регистрационное удостоверение, выданное в России, то вам необходимо обратить внимание на возможные необходимые изменения регистрационного досье, соответствие поставляемого изделия технической и эксплуатационной документации, содержащейся в архиве регулирующего органа (Росздравнадзор). Федеральным законом от 31 декабря ... Подробнее