Лицензирование медицинских изделий

Лицензированию подлежит техническое обслуживание медицинской техники.

Лицензия не требуется для обеспечения собственных нужд компании.

Перечислим требования к лицензиату и условия для деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
• наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» , необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
• наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)

Мы окажем вам помощь:

• в подготовке документов,
• в повышении квалификации ваших специалистов,
• в подготовке производства к приему комиссии.

По вопросам лицензирования обращайтесь davidenko@medexpert.ru или sergey@medexpert.ru

+7 812 299-19-45 (офис на Руставели в Санкт-Петербурге)