8 августа
14:11 МСК
Usd 73.63
Eur 87.17

Лицензирование

Лицензирование отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности. Осуществление лицензирования отдельных видов деятельности в иных целях не допускается.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченными представителями требований, которые установлены настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Соответствие соискателя лицензии этим требованиям является необходимым условием для предоставления лицензии, их соблюдение лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

К лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение указанного в части 1 настоящей статьи ущерба и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием

В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Мы окажем Вам помощь в подготовке необходимых для лицензирования документов, в повышении квалификации Ваших специалистов и подготовить Вас к приему комиссии.

Для предприятия или предпринимателя планирующего выполнять работы по производству или техническому обслуживанию медицинской техники к грубым нарушениям относятся нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» , следующих лицензионных требований:

при осуществлении деятельности по производству медицинской техники — невыполнение лицензиатом требований и условий:

а) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

б) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» , необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;

в) производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ;

г) наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля;

д) соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику;

е) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет);

при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники — невыполнение лицензиатом требований и условий:

а) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;

б) наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» , необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники;

в) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет).

Для связи с нами используйте вкладку Контакты.