Лицензирование

Лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание медицинской техники.

Лицензия не требуется для обеспечения собственных нужд компании.

Перечислим требования к лицензиату и условия для производства медицинской техники:

  • наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
  • наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» , необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники
  • производство лицензиатом медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке (за исключением случая, если медицинские изделия изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного использования), в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  • наличие у лицензиата необходимой для осуществления деятельности по производству медицинской техники системы производственного контроля
  • соблюдение требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику
  • наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по производству медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)

 

Теперь перейдем к перечню требований и условий для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники:

  • наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
  • наличие принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» , необходимых для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники
  • наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, работников, заключивших с ним трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет)

Мы окажем вам помощь:

  • в подготовке документов,
  • в повышении квалификации ваших специалистов,
  • в подготовке производства к приему комиссии.

По вопросам лицензирования обращайтесь davidenko@medexpert.ru или sergey@medexpert.ru

+7 812 299-19-45 (офис на Руставели в Санкт-Петербурге)