• Русский
2 октября
16:33 МСК

ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ

МЕДЭКСПЕРТ - консалтинговая компания. С 2001 года мы помогаем российским и иностранным производителям медицинских изделий получать регистрационные удостоверения на медицинские изделия. За это время с нашей помощью зарегистрировали тысячу медицинских изделий, внесли изменения в 1,6 тысячи регистрационных досье, оформили 3,5 тысячи сертификатов соответствия, 7 тысяч деклараций о соответствии, 1,3 тысячи отказных писем. У нас 2,5 тысячи клиентов.


Делаем процесс регистрации изделия простым для производителя и его уполномоченного представителя. За 20 лет мы опробовали много методов подготовки регистрационного досье. Знаем, какие из них лучше подходят для одних изделий, какие – для других. Используем при подготовке технической документации актуальную базу стандартов. Понимаем, как выстроить регистрационный процесс, чтобы в оптимальный для вашего изделия срок получить регистрационное удостоверение.

Гарантии

Возместим госпошлину при отказе
Гарантируем результат при наличии документов производителя
20 лет
работаем для производителей медизделий
Тысяча
оформленных РУ

НАША ИСТОРИЯ

МЕДЭКСПЕРТ был основан одной из первых трех консалтинговых компаний в России для помощи производителям медицинских изделий.

МЕДЭКСПЕРТ является одним из учредителей Ассоциации «ЛУСОМИ», цель деятельности которой – объединение участников обращения медицинских изделий для развития цивилизованного рынка и формирования современной инфраструктуры обращения медицинских изделий. Запросы Ассоциации позволяют получать разъяснения различных инстанций по сложным вопросам обращения медицинских изделий.

Мы помогли подготовить к аккредитации три технические, одну токсикологическую лабораторию, участвовали в подготовке документов для включения двух клиник в перечень организаций Росздравнадзора, допущенных к проведению клинических испытаний.

МЕДЭКСПЕРТ первой в России стал включать в регистрационное досье протоколы технических испытаний, содержащие испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость электрических изделий. Это помогло повысить качество проверки безопасности электрических медицинских изделий на этапе регистрации.

С ЧЕМ ПОМОГАЕМ

Оказываем комплексные услуги по оформлению регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства в России и ЕАЭС: от сбора документов до получения оригинального документа. Помогаем и с отдельной услугой для регистрации медицинского изделия. Разработаем техническую документацию, файл менеджмента риска, организуем проведение любых испытаний. Перечень наших услуг приведен на главной странице сайта в разделе «Услуги».


Работаем с эндоскопическими, стоматологическими, офтальмологическими, травматологическими, физиотерапевтическими, ортопедическими, хирургическими, реабилитационными, сердечно-сосудистыми, гастроэнтерологическими, урологическими, гинекологическими, отоларингологическими, вспомогательными и общебольничными медицинскими изделиями, изделиями для анестезии и реанимации. Опыт работы включает также успешную регистрацию изделий для in vitro диагностики.


Мы берем на себя общение с иностранным производителем, соберём необходимую информацию, заполним все формы, сформируем регистрационное досье. Разработаем любые документы, в том числе технические, эксплуатационные. Организуем токсикологические испытания, испытания на стерильность, на имплантацию, клинические, а также технические, в том числе испытания средств измерения, функциональные, на электробезопасность и на электромагнитную совместимость.


Токсикологические и технические испытания проводим в аккредитованных Росаккредитацией центрах. Клинические испытания выполняем в медицинских организациях, которые допущены Росздравнадзором к проведению испытаний. Организации, с которыми мы сотрудничаем, имеют опыт проведения испытаний медицинских изделий не менее 10 лет.


Мы также готовим документы для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Поможем пройти проверку производства при инспектировании в процессе лицензирования. Участвуем в обучении специалистов, в оформлении сертификата ISO 13485. Окажем помощь при проверке производства и в процессе регистрации по новым правилам ЕАЭС.

Группа компаний Медэксперт включает в себя ООО «Медэксперт» с офисом на ул. Руставели в Санкт–Петербурге и ООО «Медэксперт Консалтинг» на ул. Мясницкая в Москве.

Мы способны доводить сложные проекты до положительного результата – получения регистрационного удостоверения

Сотрудники компании ежегодно проходят обучение на семинарах ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, чтобы знать актуальные требования экспертных организаций к регистрационному досье.

Цель нашей работы – сделать оформление разрешительных документов на медицинское изделие простым для производителя.

Сохраните сайт https://medexpert.ru в закладках. До тех пор, пока он у вас в списке избранных, есть шанс зарегистрировать медицинское изделие. Если у вас есть новые медицинские изделия, на них будет проще и быстрее получить регистрационные удостоверения с нашей помощью.