ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ

МЕДЭКСПЕРТ - консалтинговая компания. С 2001 года мы помогаем российским и иностранным производителям медицинских изделий получать регистрационные удостоверения на медицинские изделия. За это время мы помогли производителям зарегистрировать 950 медицинских изделий, внести изменения в 1,6 тысячи регистрационных досье, оформить 3,5 тысячи сертификатов соответствия, 7 тысяч деклараций о соответствии, 1,3 тысячи отказных писем. У нас 2,5 тысячи клиентов.

Делаем процесс регистрации изделия простым для производителя и его уполномоченного представителя. За 20 лет мы опробовали много методов подготовки регистрационного досье. Знаем, какие из них лучше подходят для одних изделий, какие – для других. Используем при подготовке технической документации актуальную базу стандартов. Понимаем, как выстроить регистрационный процесс, чтобы в оптимальный для вашего изделия срок получить регистрационное удостоверение.

Гарантии

Возместим госпошлину при отказе

Гарантируем результат при наличии документов производителя

20 лет
работаем для производителей медизделий

Тысяча
оформленных РУ

НАША ИСТОРИЯ

МЕДЭКСПЕРТ был основан одной из первых трех консалтинговых компаний в России для помощи производителям медицинских изделий.

МЕДЭКСПЕРТ является одним из учредителей Ассоциации «ЛУСОМИ», цель деятельности которой – объединение участников обращения медицинских изделий для развития цивилизованного рынка и формирования современной инфраструктуры обращения медицинских изделий. Запросы ассоциации позволяют получать разъяснения различных инстанций по сложным вопросам обращения медицинских изделий.

Мы помогли подготовить к аккредитации три технические, одну токсикологическую лабораторию, участвовали в подготовке документов для включения двух клиник в перечень организаций Росздравнадзора, допущенных к проведению клинических испытаний.

МЕДЭКСПЕРТ первой в России стал включать в регистрационное досье протоколы технических испытаний, содержащие испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость электрических изделий. Это помогло повысить качество проверки безопасности электрических медицинских изделий на предварительном этапе регистрации.

С ЧЕМ ПОМОГАЕМ

МЕДЭКСПЕРТ оказывает комплексные услуги по получению регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства в России и ЕАЭС: от согласования макета будущего регистрационного удостоверения до получения оригинального документа. Мы поможем и с отдельной услугой по вашему выбору. Подробный перечень наших услуг приведен на главной странице сайта в разделе «Услуги».

Работаем с эндоскопическими, стоматологическими, офтальмологическими, травматологическими, физиотерапевтическими, ортопедическими, хирургическими, реабилитационными, сердечно-сосудистыми, гастроэнтерологическими, урологическими, гинекологическими, отоларингологическими, вспомогательными и общебольничными медицинскими изделиями, изделиями для анестезии и реанимации. Опыт работы включает также успешную регистрацию изделий для in vitro диагностики.

Мы берем на себя общение с иностранным производителем, разработку документов, заполнение всех форм, чтобы предприниматели могли сосредоточиться на бизнесе. Соберём необходимую информацию, разработаем любые документы, в том числе технические, эксплуатационные, файл менеджмента риска, сформируем регистрационное досье. Организуем токсикологические испытания, испытания на стерильность, на имплантацию, клинические, а также технические, в том числе испытания средств измерения, функциональные, на электробезопасность и на электромагнитную совместимость.

Токсикологические и технические испытания проводятся в аккредитованных Росаккредитацией центрах. Клинические испытания выполняются в медицинских организациях, которые допущены Росздравнадзором к проведению испытаний. Организации, с которыми мы сотрудничаем, имеют опыт проведения испытаний медицинских изделий не менее 10 лет.

Мы также готовим документы для лицензирования производства медицинских изделий. Собираем досье для оформления лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий. Помогаем пройти проверку производства при инспектировании в процессе лицензирования. Участвуем в обучении специалистов, в оформлении сертификата ISO 13485 для лицензирования производства и технического обслуживания. Окажем помощь при проверке производства и в процессе регистрации по новым правилам ЕАЭС.

Группа компаний Медэксперт включает в себя ООО «Медэксперт» с офисом на ул. Руставели в Санкт–Петербурге и ООО «Медэксперт Консалтинг» с расположением на ул. Мясницкая в Москве.

Мы создали команду, которая способна доводить сложные проекты до положительного результата – получения регистрационного удостоверения

Сотрудники компании ежегодно проходят обучение на семинарах ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, чтобы быть в теме актуальных изменений в законодательстве.

Цель нашей работы – сделать оформление разрешительных документов на медицинское изделие простым для производителя.

Сохраните сайт https://medexpert.ru в закладках. До тех пор, пока он у вас в списке избранных, есть шанс зарегистрировать медицинское изделие. Если у вас есть новые медицинские изделия, на них будет проще и быстрее получить регистрационные удостоверения с нашей помощью.