ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ

МЕДЭКСПЕРТ - консалтинговая компания. С 2001 года мы помогаем российским и иностранным производителям в регистрации медицинских изделий. За это время с нашей помощью получили регистрационные удостоверения на тысячу медицинских изделий, внесли изменения в 1,7 тысячи регистрационных досье, оформили 3,5 тысячи сертификатов соответствия, 7 тысяч деклараций о соответствии, 1,3 тысячи отказных писем.

Делаем процесс регистрации изделия простым. За 23 года мы опробовали много методов подготовки регистрационного досье. Знаем, какие из них лучше подходят для одних изделий, какие – для других. Используем при подготовке технической документации актуальную базу стандартов. Понимаем, как выстроить регистрационный процесс, чтобы в оптимальный для вашего изделия срок получить регистрационное удостоверение.

Гарантии

Возместим госпошлину при отказе

Гарантируем результат при наличии документов производителя

23 года
работаем для производителей медизделий

Тысяча
оформленных РУ

НАША ИСТОРИЯ

МЕДЭКСПЕРТ был основан для помощи производителям медицинских изделий.

МЕДЭКСПЕРТ является одним из учредителей Ассоциации «ЛУСОМИ», цель деятельности которой – объединение участников обращения медицинских изделий для развития цивилизованного рынка и формирования современной инфраструктуры обращения медицинских изделий. Запросы Ассоциации позволяют получать разъяснения различных инстанций по сложным вопросам обращения медицинских изделий.

Мы помогли подготовить к аккредитации три технические, одну токсикологическую лабораторию, участвовали в подготовке документов для включения двух клиник в перечень организаций Росздравнадзора, допущенных к проведению клинических испытаний.

МЕДЭКСПЕРТ первой в России стал включать в регистрационное досье протоколы технических испытаний на электробезопасность и электромагнитную совместимость. Это помогло повысить качество проверки безопасности электрических медицинских изделий на этапе регистрации.

С ЧЕМ ПОМОГАЕМ

Оказываем все услуги по сопровождению регистрации в России и ЕАЭС медицинских изделий российского и зарубежного производства. Разработаем техническую документацию, файл менеджмента риска, организуем проведение любых испытаний. Перечень наших услуг приведен на главной странице сайта в разделе «Услуги».

Оказываем услуги по сопровождению регистрации многих видов медицинских изделий: эндоскопических, стоматологических, офтальмологических, травматологических, физиотерапевтических, ортопедических, хирургических, реабилитационных, сердечно-сосудистых, гастроэнтерологических, урологических, гинекологических, отоларингологических, вспомогательных и общебольничных, изделий для анестезии и реанимации, изделий для in vitro диагностики.

Соберём необходимую информацию, заполним все формы, сформируем регистрационное досье. Разработаем любые документы, в том числе технические, эксплуатационные. Организуем все виды испытаний для регистрации изделий: токсикологические, испытания на стерильность, на имплантацию, клинические, а также технические, в том числе испытания средств измерения, функциональные, на электробезопасность и на электромагнитную совместимость.

Токсикологические и технические испытания проводим в аккредитованных Росаккредитацией центрах. Клинические испытания выполняем в медицинских организациях, которые допущены Росздравнадзором к проведению испытаний. Организации, с которыми мы сотрудничаем, имеют опыт проведения испытаний медицинских изделий не менее 10 лет.

Мы также готовим документы для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Поможем пройти проверку производства при инспектировании в процессе лицензирования. Участвуем в обучении специалистов, в оформлении сертификата ISO 13485. Окажем помощь при проверке производства и в процессе регистрации по новым правилам ЕАЭС.

Группа компаний Медэксперт включает в себя ООО «Медэксперт» с офисом на ул. Руставели в Санкт–Петербурге и ООО «Медэксперт Консалтинг» на ул. Мясницкая в Москве.

Мы способны доводить сложные проекты до положительного результата – получения регистрационного удостоверения

Сотрудники компании ежегодно проходят обучение на семинарах ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, чтобы знать актуальные требования экспертных организаций к регистрационному досье.

Цель нашей работы – сделать оформление разрешительных документов на медицинское изделие простым для производителя.

Сохраните сайт https://medexpert.ru в закладках. Если у вас есть новые медицинские изделия, на них будет проще и быстрее получить регистрационные удостоверения с нашей помощью.