ИНФОРМАЦИЯ О КОМПАНИИ
МЕДЭКСПЕРТ - консалтинговая компания. С 2001 года мы помогаем российским и иностранным производителям медицинских изделий получать регистрационные удостоверения на медицинские изделия. За это время с нашей помощью зарегистрировали тысячу медицинских изделий, внесли изменения в 1,6 тысячи регистрационных досье, оформили 3,5 тысячи сертификатов соответствия, 7 тысяч деклараций о соответствии, 1,3 тысячи отказных писем. У нас 2,5 тысячи клиентов.
Делаем процесс регистрации изделия простым для производителя и его уполномоченного представителя. За 20 лет мы опробовали много методов подготовки регистрационного досье. Знаем, какие из них лучше подходят для одних изделий, какие – для других. Используем при подготовке технической документации актуальную базу стандартов. Понимаем, как выстроить регистрационный процесс, чтобы в оптимальный для вашего изделия срок получить регистрационное удостоверение.
Гарантии



работаем для производителей медизделий

оформленных РУ
НАША ИСТОРИЯ
МЕДЭКСПЕРТ был основан одной из первых трех консалтинговых компаний в России для помощи производителям медицинских изделий.
МЕДЭКСПЕРТ является одним из учредителей Ассоциации «ЛУСОМИ», цель деятельности которой – объединение участников обращения медицинских изделий для развития цивилизованного рынка и формирования современной инфраструктуры обращения медицинских изделий. Запросы Ассоциации позволяют получать разъяснения различных инстанций по сложным вопросам обращения медицинских изделий.
Мы помогли подготовить к аккредитации три технические, одну токсикологическую лабораторию, участвовали в подготовке документов для включения двух клиник в перечень организаций Росздравнадзора, допущенных к проведению клинических испытаний.
МЕДЭКСПЕРТ первой в России стал включать в регистрационное досье протоколы технических испытаний, содержащие испытания на электробезопасность и электромагнитную совместимость электрических изделий. Это помогло повысить качество проверки безопасности электрических медицинских изделий на этапе регистрации.
С ЧЕМ ПОМОГАЕМ
Оказываем комплексные услуги по оформлению регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и зарубежного производства в России и ЕАЭС: от сбора документов до получения оригинального документа. Помогаем и с отдельной услугой для регистрации медицинского изделия. Разработаем техническую документацию, файл менеджмента риска, организуем проведение любых испытаний. Перечень наших услуг приведен на главной странице сайта в разделе «Услуги».
Работаем с эндоскопическими, стоматологическими, офтальмологическими, травматологическими, физиотерапевтическими, ортопедическими, хирургическими, реабилитационными, сердечно-сосудистыми, гастроэнтерологическими, урологическими, гинекологическими, отоларингологическими, вспомогательными и общебольничными медицинскими изделиями, изделиями для анестезии и реанимации. Опыт работы включает также успешную регистрацию изделий для in vitro диагностики.
Мы берем на себя общение с иностранным производителем, соберём необходимую информацию, заполним все формы, сформируем регистрационное досье. Разработаем любые документы, в том числе технические, эксплуатационные. Организуем токсикологические испытания, испытания на стерильность, на имплантацию, клинические, а также технические, в том числе испытания средств измерения, функциональные, на электробезопасность и на электромагнитную совместимость.
Токсикологические и технические испытания проводим в аккредитованных Росаккредитацией центрах. Клинические испытания выполняем в медицинских организациях, которые допущены Росздравнадзором к проведению испытаний. Организации, с которыми мы сотрудничаем, имеют опыт проведения испытаний медицинских изделий не менее 10 лет.
Мы также готовим документы для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий. Поможем пройти проверку производства при инспектировании в процессе лицензирования. Участвуем в обучении специалистов, в оформлении сертификата ISO 13485. Окажем помощь при проверке производства и в процессе регистрации по новым правилам ЕАЭС.
Группа компаний Медэксперт включает в себя ООО «Медэксперт» с офисом на ул. Руставели в Санкт–Петербурге и ООО «Медэксперт Консалтинг» на ул. Мясницкая в Москве.
Мы способны доводить сложные проекты до положительного результата – получения регистрационного удостоверения
Сотрудники компании ежегодно проходят обучение на семинарах ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, чтобы знать актуальные требования экспертных организаций к регистрационному досье.
Цель нашей работы – сделать оформление разрешительных документов на медицинское изделие простым для производителя.
Сохраните сайт https://medexpert.ru в закладках. До тех пор, пока он у вас в списке избранных, есть шанс зарегистрировать медицинское изделие. Если у вас есть новые медицинские изделия, на них будет проще и быстрее получить регистрационные удостоверения с нашей помощью.