Внесение изменений в документы регистрационного досье

В регистрационное досье могут быть внесены изменения.

Для медицинских изделий, которые имеют бессрочные национальные регистрационные удостоверения, внести изменения возможно до 31 декабря 2026 г.

В зависимости от причины внесения изменений, досье может проверяться на экспертизе, либо быть рассмотрено Росздравнадзором без проведения экспертизы.

Без проведения экспертизы можно внести в досье следующие изменения:

1. Изменить сведения о заявителе:
   — о реорганизации юридического лица;
   — об изменении наименования юридического лица,
   — адрес места его нахождения;
   — об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
2. Изменить сведения о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
   — о реорганизации юридического лица;
   — об изменении наименования компании;
   — об изменении адреса места нахождения организации;
   — об изменении фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя.
3. Изменить адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.
4. Изменить наименование медицинского изделия, предусматривающее:

• Добавление или исключение принадлежностей медицинского изделия.
• Изменение наименования принадлежностей медицинского изделия.
• Указание или изменение, исключение товарного знака.
• Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих.
• Указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия.

5. Изменить маркировку и (или) упаковку медицинского изделия.
6. Изменить срок действия документов регистрационного досье.
7. Изменить информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Основными условиями внесения изменений в досье без проведения экспертизы являются:
— неизменность свойств и характеристик, которые влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
— неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В других случаях, при изменениях технической и эксплуатационной документации будет проводиться экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Если причина внесения изменений подразумевает проведение экспертизы, то в Росздравнадзор нужно представить дополнительные документы и оплатить еще одну госпошлину.
Размер госпошлины за экспертизу зависит от класса риска медицинского изделия.

• 32000 рублей (для 1 класса)
• 48000 рублей (для 2а класса)
• 64000 рублей (для 2б класса)
• 104000 рублей (для 3 класса)

Для внесения изменений в регистрационные документы заявитель в течение 30 рабочих дней со дня изменения подает в Росздравнадзор:
— заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие,
— платежное поручение об уплате государственной пошлины,
— документы, подтверждающие вносимые изменения.

Госпошлина за внесение изменений в документы оплачивается в размере 2500 рублей. На размер этой госпошлины не влияет класс риска изделия.

Если в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения или документы представлены не в полном объёме, то Росздравнадзор даёт 30 дней на устранение нарушений.

Росздравнадзор на основании документов заявителя принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Вы можете обратиться к нам rustam@medexpert.ru за помощью во внесении изменений в документы регистрационного досье.

                      Дубликат регистрационного удостоверения

Если вы потеряли оригинал регистрационного удостоверения или испортили его, то можно оформить дубликат.

Если оригинал испорчен, то к заявлению прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Для оформления дубликата надо оплатить государственную пошлину в размере 2500 рублей.

Заявитель должен иметь документ о полномочиях от производителя.

За консультацией по оформлению дубликата обращайтесь rustam@medexpert.ru