Внесение изменений в документы регистрационного досье медицинских изделий. Дубликат регистрационного удостоверения

               Внесение изменений в документы регистрационного досье

В регистрационное досье могут быть внесены изменения.

Для медицинских изделий, которые имеют бессрочные национальные регистрационные удостоверения, внести изменения возможно до 31 декабря 2026 г.

В зависимости от причины внесения изменений, досье может проверяться на экспертизе, либо быть рассмотрено Росздравнадзором без проведения экспертизы.

Без проведения экспертизы можно внести в досье следующие изменения:

  1. Изменить сведения о заявителе:
    — о реорганизации юридического лица;
    — об изменении наименования юридического лица,
    — адрес места его нахождения;
    — об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
  2. Изменить сведения о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
    — о реорганизации юридического лица;
    — об изменении наименования компании;
    — об изменении адреса места нахождения организации;
    — об изменении фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя.
  3. Изменить адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.
  4. Изменить наименование медицинского изделия.
  5. Добавить или исключить принадлежности медицинского изделия.
  6. Изменить наименование принадлежностей медицинского изделия.
  7. Указать, изменить, исключить товарный знак.
  8. Изменить количество единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих.
  9. Указать или исключить варианты исполнения (модели) медицинского изделия.
  10. Изменить маркировку и (или) упаковку медицинского изделия.
  11. Изменить срок действия документов регистрационного досье.
  12. Изменить информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Основными условиями внесения изменений в досье без проведения экспертизы являются следующие положения:
— неизменность свойств и характеристик, которые влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
— неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В других случаях, при изменениях технической и эксплуатационной документации будет проводиться проверка документов, иными словами — экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Если причина внесения изменений подразумевает проведение экспертизы, то нужно представить дополнительные документы и оплатить еще одну госпошлину.
Размер госпошлины за экспертизу зависит от класса риска медицинского изделия.

Например,

  • 20000 рублей (для 1 класса)
  • 30000 рублей (для 2а класса)
  • 40000 рублей (для 2б класса)
  • 55000 рублей (для 3 класса)

Для внесения изменений в регистрационные документы заявитель в течение 30 рабочих дней со дня изменения подает в Росздравнадзор:
— заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие,
— платежное поручение об уплате государственной пошлины,
— документы, подтверждающие вносимые изменения.

Госпошлина за внесение изменение изменений в документы оплачивается в размере 1500 рублей. Эта сумма не изменяется при отличиях в классе риска изделия.

Если в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения или документы представлены не в полном объёме, то Росздравнадзор даёт 30 дней на устранение нарушений.

Росздравнадзор на основании документов заявителем принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Вы можете обратиться к нам rustam@medexpert.ru за помощью во внесении изменений в документы регистрационного досье.

                      Дубликат регистрационного удостоверения

Если вы потеряли оригинал регистрационного удостоверения или испортили его, то можно оформить дубликат.

Если оригинал испорчен, то к заявлению прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Для оформления дубликата надо оплатить государственную пошлину в размере 1500 рублей.

Заявитель должен иметь документ о полномочиях от производителя.

За консультацией по оформлению дубликата обращайтесь rustam@medexpert.ru