25 мая
05:01 МСК
Usd 71.88
Eur 78.44

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и дубликат РУ

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя (за исключением случаев, указанных в подпункте «г»), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации , в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Согласно пунктам 37-40 Правил внесение изменений в регистрационное удостоверение возможно, в случае если заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждением, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе со сведениями об уплате государственной пошлины, в соответствии со статьей 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации.

В случае, если в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные п. 38 и 39 Правил, представлены не в полном объеме, заявителю направляется уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.

Росздравнадзором на основании Правил и представления документов заявителем, принимается решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Для внесения изменений в регистрационные документы заявитель подает в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие, согласно приложению № 9 Административного регламента, со сведениями об уплате государственной пошлины и указанием причины, в связи с которой вносятся изменения, а также документы, подтверждающие вносимые изменения.

Росздравнадзором на основании Правил и представления документов заявителем, принимается решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Дубликат регистрационного удостоверения

В случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи Росздравнадзор по заявлению предоставляет дубликат регистрационного удостоверения.

В случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.

Обращаем внимание, что для получения дубликата регистрационного удостоверения необходимо также предоставлять сведения о государственной пошлине в размере 1 500 рублей и заверенную в установленном порядке доверенность от производителя медицинского изделия, подтверждающую полномочия заявителя на получения дубликата регистрационного удостоверения.

 

За консультацией по вопросам внесения изменений и оформлению дубликата  обращайтесь к нашим специалистам.