Внесение изменений в документы регистрационного досье медицинских изделий. Дубликат регистрационного удостоверения
Внесение изменений в документы регистрационного досье
В регистрационное досье могут быть внесены изменения.
Для медицинских изделий, которые имеют бессрочные национальные регистрационные удостоверения, внести изменения возможно до 31 декабря 2026 г.
В зависимости от причины внесения изменений, досье может проверяться на экспертизе, либо быть рассмотрено Росздравнадзором без проведения экспертизы.
Без проведения экспертизы можно внести в досье следующие изменения:
- Изменить сведения о заявителе:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования юридического лица,
— адрес места его нахождения;
— об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность. - Изменить сведения о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
— о реорганизации юридического лица;
— об изменении наименования компании;
— об изменении адреса места нахождения организации;
— об изменении фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя. - Изменить адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.
- Изменить наименование медицинского изделия, предусматривающее:
- Добавление или исключение принадлежностей медицинского изделия.
- Изменение наименования принадлежностей медицинского изделия.
- Указание или изменение, исключение товарного знака.
- Изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих.
- Указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия.
- Изменить маркировку и (или) упаковку медицинского изделия.
- Изменить срок действия документов регистрационного досье.
- Изменить информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Основными условиями внесения изменений в досье без проведения экспертизы являются:
— неизменность свойств и характеристик, которые влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
— неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
В других случаях, при изменениях технической и эксплуатационной документации будет проводиться экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Если причина внесения изменений подразумевает проведение экспертизы, то в Росздравнадзор нужно представить дополнительные документы и оплатить еще одну госпошлину.
Размер госпошлины за экспертизу зависит от класса риска медицинского изделия.
- 32000 рублей (для 1 класса)
- 48000 рублей (для 2а класса)
- 64000 рублей (для 2б класса)
- 104000 рублей (для 3 класса)
Для внесения изменений в регистрационные документы заявитель в течение 30 рабочих дней со дня изменения подает в Росздравнадзор:
— заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие,
— платежное поручение об уплате государственной пошлины,
— документы, подтверждающие вносимые изменения.
Госпошлина за внесение изменений в документы оплачивается в размере 2500 рублей. На размер этой госпошлины не влияет класс риска изделия.
Если в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения или документы представлены не в полном объёме, то Росздравнадзор даёт 30 дней на устранение нарушений.
Росздравнадзор на основании документов заявителя принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.
Вы можете обратиться к нам rustam@medexpert.ru за помощью во внесении изменений в документы регистрационного досье.
Дубликат регистрационного удостоверения
Если вы потеряли оригинал регистрационного удостоверения или испортили его, то можно оформить дубликат.
Если оригинал испорчен, то к заявлению прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
Для оформления дубликата надо оплатить государственную пошлину в размере 2500 рублей.
Заявитель должен иметь документ о полномочиях от производителя.
За консультацией по оформлению дубликата обращайтесь rustam@medexpert.ru