Внесение изменений в документы регистрационного досье медицинских изделий

В регистрационное досье могут быть внесены изменения.

К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:

а) изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в  пункте 26 Правил регистрации;

в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.

В зависимости от причины внесения изменений, досье может проверяться на экспертизе, либо быть рассмотрено Росздравнадзором без проведения экспертизы.

Без проведения экспертизы можно внести в досье следующие изменения:

а) срок действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);

б) изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий;

в) сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
• об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;

г) сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

д) наименование медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;

е) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;

ж)  дизайн маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;

з) код классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Основными условиями внесения изменений в досье без проведения экспертизы являются:
— неизменность свойств и характеристик, которые влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,
— неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

В других случаях, при изменениях технической и эксплуатационной документации будет проводиться экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Если причина внесения изменений подразумевает проведение экспертизы, то в Росздравнадзор нужно представить дополнительные документы и оплатить еще одну госпошлину.
Размер госпошлины за экспертизу зависит от класса риска медицинского изделия.

• 32000 рублей (для 1 класса)
• 48000 рублей (для 2а класса)
• 64000 рублей (для 2б класса)
• 104000 рублей (для 3 класса)

Для внесения изменений в регистрационные документы заявитель в течение 30 рабочих дней со дня изменения подает в Росздравнадзор:
— заявление о внесении изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие,
— платежное поручение об уплате государственной пошлины,
— документы, подтверждающие вносимые изменения.

Госпошлина за внесение изменений в документы оплачивается в размере 2500 рублей. На размер этой госпошлины не влияет класс риска изделия.

Если в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения или документы представлены не в полном объёме, то Росздравнадзор даёт 30 дней на устранение нарушений.

Росздравнадзор на основании документов заявителя принимает решение о возможности/невозможности внесения изменений в регистрационную документацию на медицинское изделие.

Вы можете обратиться к нам за помощью во внесении изменений в документы регистрационного досье.

Электронная почта: rustam@medexpert.ru 

Тел. +7 (812) 448-60-42

Бесплатный номер для звонков: 8 800 201- 27- 87.