РЕГИСТРАЦИЯ РОССИЙСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
С чего начать регистрацию медицинского изделия
- Определите наименование медицинского изделия, его назначение.
- Составьте перечень вариантов исполнения изделия.
- Определите комплектацию изделия.
- Подготовьте проект технических условий.
- Сделайте проект инструкции по применению.
- Пришлите информацию и документы нам.
- Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним этапы прохождения регистрации.
Вы можете самостоятельно рассчитать стоимость наших услуг при регистрации Расчет стоимости регистрации
Этапы регистрации
Процесс регистрации состоит из двух основных этапов — подготовительного и этапа проверки документов Росздравнадзором и экспертными организациями.
До подачи досье в Росздравнадзор — подготовительный этап
- Разрабатываются заново или дорабатываются технические условия.
- Разрабатывается файл менеджмента риска.
- Дорабатывается эксплуатационная документация.
- Проводятся токсикологические испытания (по применимости).
- Выполняются технические испытания.
- Проводятся испытания типа средств и измерения (по применимости).
- Проводятся клинические (клинико-лабораторные) испытания.
- Формируется регистрационное досье.
Клинические (клинико-лабораторные) испытания проводятся до подачи досье в Росздравнадзор.
Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний не требуется.
Подготовительный этап занимает в среднем 7 месяцев.
После подачи досье — этап проверки документов Росздравнадзором и экспертными организациями.
- Проверяется комплектность документов.
- При наличии замечаний, дается 30 дней на их устранение.
- После устранения замечаний или при их отсутствии Росздравнадзор отправляет досье на экспертизу документов.
- При наличии замечаний от экспертов, предоставляется 50 рабочих дней на устранение замечаний и предоставление дополнительной информации.
- При отсутствии замечаний или после их устранения Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение.
Проверка документов Росздравнадзором и экспертными организациями занимает в среднем 6 месяцев.
Подготовка технической и эксплуатационной документации к проведению испытаний изделия занимает значительное время. Требования к регистрационному досье со временем только возрастают.
Выберите удобный способ связи
Почта | info@medexpert.ru |
Телефоны | бесплатный номер 8 800 201-27-87 |
+7 812 331-09-44 — офис на Руставели в Санкт-Петербурге | |
Форма обратной связи | в разделе Контакты |
Закажите звонок | активная кнопка наверху страницы сайта |
Мессенджеры | WhatsApp +7 911 025-50-15 |
Viber +7 911 025-50-15 | |
Задайте вопрос на сайте | активная кнопка в правом нижнем углу страницы сайта |