РЕГИСТРАЦИЯ РОССИЙСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

С чего начать регистрацию медицинского изделия

1. Определите наименование медицинского изделия, его назначение.
2. Составьте перечень вариантов исполнения изделия.
3. Определите комплектацию изделия.
4. Подготовьте проект технических условий.
5. Сделайте проект инструкции по применению.
6. Пришлите информацию и документы нам.
7. Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним этапы прохождения регистрации.

Вы можете самостоятельно рассчитать стоимость наших услуг при регистрации Расчет стоимости регистрации.

Этапы регистрации

Процесс регистрации состоит из двух основных этапов — подготовительного и этапа проверки документов Росздравнадзором.

До подачи досье в Росздравнадзор — подготовительный этап

1. Разрабатываются заново или дорабатываются технические условия.
2. Разрабатывается файл менеджмента риска.
3. Дорабатывается эксплуатационная документация.
4. Проводятся токсикологические испытания (по применимости).
5. Выполняются технические испытания.
6. Формируется регистрационное досье.

На изделие 1 класса риска и in vitro клинические (клинико-лабораторные) испытания проводятся до подачи досье в Росздравнадзор.

Для проведения испытаний для таких изделий разрешение Росздравнадзора не требуется.

Подготовительный этап занимает в среднем 7 месяцев.

После подачи досье  — этап проверки документов Росздравнадзором

1. Проверяется комплектность документов.
2. При наличии замечаний по комплектности, дается 30 дней на их устранение.
3. В случае замечаний, Росздравнадзор отправляет досье на экспертизу документов.
4. При наличии замечаний от экспертов, дается 50 рабочих дней на устранение.
5. При отсутствии замечаний, Росздравнадзор выдает разрешение на клинические испытания.
6. На время проведения клинических испытаний регистрация приостанавливается.
7. Проводятся клинические испытания и акт результатов испытаний подается в Росздравнадзор.
8. Проводится экспертиза документов по испытаниям.
9. При замечаниях дается 50 рабочих дней на устранение.
10. При отсутствии замечаний Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение.

Проверка документов Росздравнадзором и экспертными организациями занимает в среднем 10 месяцев.

Регистрационные досье по национальным правилам можно подавать в Росздравнадзор до 31 декабря 2022 г. С 1 января следующего года  останется только один способ подготовки и подачи досье — по правилам ЕАЭС. С их особенностями вы можете ознакомиться на странице Регистрация по правилам ЕАЭС.

Выберите удобный способ связи