РЕГИСТРАЦИЯ РОССИЙСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В условиях повсеместного роста цен на товары, работы и услуги из-за введения санкций недружественными странами, мы снижаем на 20% стоимость оказания услуг по регистрации медицинских изделий российского и белорусского производства.
Приглашаем к сотрудничеству
info@medexpert.ru
8 800 201-27-87
С 1 января 2022 г. Росздравнадзор не принимает заявлений на регистрацию по национальным правилам.
Ждем возобновления приема документов.
С чего начать
- Определите наименование медицинского изделия, его назначение.
- Составьте перечень вариантов исполнения изделия.
- Определите комплектацию изделия.
- Подготовьте проект технических условий.
- Сделайте проект инструкции по применению.
- Пришлите информацию и документы нам.
- Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним этапы прохождения регистрации.
Вы можете самостоятельно рассчитать стоимость наших услуг при регистрации Расчет стоимости регистрации.
Этапы регистрации
Процесс регистрации состоит из двух основных этапов — подготовительного и этапа проверки документов Росздравнадзором.
До подачи досье в Росздравнадзор — подготовительный этап
- Разрабатываются заново или дорабатываются технические условия.
- Разрабатывается файл менеджмента риска.
- Дорабатывается эксплуатационная документация.
- Проводятся токсикологические испытания (по применимости).
- Выполняются технические испытания.
- Формируется регистрационное досье.
На изделие 1 класса риска и in vitro клинические (клинико-лабораторные) испытания проводятся до подачи досье в Росздравнадзор.
Для проведения испытаний для таких изделий разрешение Росздравнадзора не требуется.
Подготовительный этап занимает в среднем 7 месяцев.
После подачи досье — этап проверки документов Росздравнадзором
- Проверяется комплектность документов.
- При наличии замечаний по комплектности, дается 30 дней на их устранение.
- В случае замечаний, Росздравнадзор отправляет досье на экспертизу документов.
- При наличии замечаний от экспертов, дается 50 рабочих дней на устранение.
- При отсутствии замечаний, Росздравнадзор выдает разрешение на клинические испытания.
- На время проведения клинических испытаний регистрация приостанавливается.
- Проводятся клинические испытания и акт результатов испытаний подается в Росздравнадзор.
- Проводится экспертиза документов по испытаниям.
- При замечаниях дается 50 рабочих дней на устранение.
- При отсутствии замечаний Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение.
Проверка документов Росздравнадзором и экспертными организациями занимает в среднем 10 месяцев.
Регистрационные досье по национальным правилам можно подавать в Росздравнадзор до 31 декабря 2022 г. С 1 января следующего года останется только один способ подготовки и подачи досье — по правилам ЕАЭС. С их особенностями вы можете ознакомиться на странице Регистрация по правилам ЕАЭС.
Выберите удобный способ связи
Почта | info@medexpert.ru |
Телефоны | бесплатный номер 8 800 201-27-87 |
+7 812 331-09-44 — офис на Руставели в Санкт-Петербурге | |
+7 495 679-84-25 — офис на Мясницкой в Москве | |
Форма обратной связи | в разделе Контакты |
Закажите звонок | активная кнопка наверху страницы сайта |
Мессенджеры | WhatsApp +7 977 503-59-37 |
Viber +7 977 503-59-37 | |
Задайте вопрос на сайте | активная кнопка в правом нижнем углу страницы сайта |