+7 (812) 331-09-44 
РЕГИСТРАЦИЯ РОССИЙСКИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Национальная процедура регистрации
Регистрационное удостоверение необходимо для обращения медицинских изделий на территории РФ.
Процесс регистрации состоит из нескольких этапов. Часть из них относятся к подготовительным. Это те, которые мы проходим до подачи регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор). Остальные этапы регистрации проходят в Росздравнадзоре и экспертной организации при проверке документации.
При положительном решении Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение.
Ознакомьтесь со схемой проведения регистрации.
Для начала регистрации необходимо определиться с назначением изделия, его комплектацией, разработать технические условия и эксплуатационную документацию.
Производитель часто не учитывает некоторые важные моменты при разработке медицинских изделий. Мы знаем о таких особенностях и даём рекомендации. Можем помочь и с разработкой технических условий, файла менеджмента риска.
Чем мы можем вам помочь:
-
- Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
- Выполним комплексную работу по регистрации
- Исправим документы за других исполнителей
- Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
- Проверим и исправим маркировку
- Разработаем технические условия
- Разработаем чертежи и 3D модели
- Разработаем файл менеджмента риска
- Подберем вид медицинского изделия
- Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
- Определим класс риска изделия
- Предложим код ОКПД2
- Оформим товарный знак
- Соберем документы для регистрации
- Передадим изделия в испытательный центр
- Проведем токсикологические испытания
- Сделаем испытания на стерильность
- Выполним тест на имплантацию
- Проведем испытания средств измерения
- Подготовим протокол квалификационных испытаний
- Сделаем клинико-лабораторные испытания
- Проверим протоколы испытаний
- Проведем клинические испытания
- Заберем изделия из лаборатории и передадим вам
- Сформируем регистрационное досье
- Подготовим все формы для подписания
- Подадим досье в Росздравнадзор
- Исправим замечания по запросу экспертной организации
- Получим регистрационное удостоверение и передадим вам
- Поддержим в пострегистрационном периоде
- Проинформируем об изменениях в законодательстве
Для примерного расчета стоимости наших услуг при регистрации используйте Калькулятор.
С чего начать:
- Определите наименование изделия, его назначение.
- Составьте перечень вариантов исполнения изделия, на которые хотите получить регистрационное удостоверение.
- Подготовьте инструкцию по применению.
- Пришлите информацию и документы нам.
- Мы представим вам предложение о стоимости услуг по регистрации изделия. Разъясним этапы прохождения регистрации. Предложим индивидуальный способ оплаты.
Регистрационные досье по национальным правилам можно подавать в Росздравнадзор до 31 декабря этого года. После новогодних праздников останется только один способ подготовки и подачи досье — по правилам ЕАЭС. С их особенностями вы можете ознакомиться на странице Регистрация по правилам ЕАЭС.
Выберите удобный вам способ связи
Почта info@medexpert.ru
Телефоны бесплатный номер 8 800 201- 27- 87
+7 812 331-09-44 (офис на Руставели в Санкт-Петербурге)
форма обратной связи в разделе Контакты
Закажите звонок активная кнопка наверху страницы сайта
Мессенджеры WatsApp +7 977 503-59-37
Viber +7 977 503-59-37
Задайте вопрос на сайте. активная кнопка в правом нижнем углу любой страницы сайта