15 сентября
16:06 МСК
Usd 64.47
Eur 71.53

Регистрация медицинских изделий отечественного производства

Если Вы Российский производитель медицинского изделия мы очень рады приветствовать Вас на нашем сайте!

Для начала пройдемся по азам.

Ниже можно ознакомиться с определением медицинского изделия (МИ).

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзоре) http://www.roszdravnadzor.ru

Процесс регистрации состоит из множества этапов, результатом которого является Регистрационное Удостоверение (РУ) -документ подтверждающий качество МИ и являющийся подтверждением законности применения на территории РФ.

Ознакомьтесь со схемой проведения регистрации МИ.

Для начала регистрации МИ необходимо определиться с назначением изделия, его комплектацией, разработать технические условия и эксплуатационную документацию.

При оформлении комплекта документов для регистрации существует множество «подводных камней», которые на этапе разработки изделия часто не учтены. Мы знаем о такого рода сложностях не понаслышке и поэтому даем рекомендации или помогаем доработать техническую и эксплуатационную документацию производителю с учетом требований законодательства.

Владение актуальной информацией нашими сотрудниками подтверждается сертификатами, выданными по итогам повышения квалификации и посещения семинаров, организованных Росздравнадзором и поднадзорными экспертными организациями.

Компания «Медэксперт» располагает в своем штате специалистами по подготовке документации, обладающими непрерывным 18 летним опытом и знаниями в области подготовки документов с целью регистрации медицинских изделий, произведенных на территории РФ.

Росздравнадзор опирается при проверке качества МИ на национальные (ГОСТ Р) стандарты, а также нормативы, регламентирующие правила проведения экспертизы качества медицинских изделий и Правил регистрации, вот некоторые из основных документов:

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»;
  • Приказ от 14 октября 2013 года N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Порядок экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (в редакции Приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н);
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей  точности измерений».

Для проведения регистрации медицинского изделия Российского  производства, наши эксперты помогут сформировать досье, которое отвечает Вашим целям и требованиям, и пройти процедуру регистрации с наименьшими финансовыми и временными затратами.

Для расчета стоимости наших услуг при регистрации используйте Калькулятор.

Для связи с нами используйте вкладку Контакты.