15 сентября
16:03 МСК
Usd 64.47
Eur 71.53

Регистрация иностранных медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий (МИ) по национальным правилам Российской Федерации, процедура необходимая для легальной реализации и применения медицинских изделий на территории РФ.

Процесс регистрации состоит из множества этапов, результатом которого, является Регистрационное Удостоверение (РУ) — документ подтверждающий качество МИ и являющийся подтверждением законности применения МИ на территории РФ.

Этот документ выдаётся ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (Росздравнадзор).

Компания «Медэксперт» располагает в своем штате специалистами по подготовке документации, обладающими 18 летним опытом и знаниями в области подготовки документов с целью регистрации.

Для медицинских изделий иностранного производства этапы регистрации можно увидеть в ниже представленной упрощённой схеме.

 

Наиболее сложным процессом в этой схеме является этап подготовки документов, ведь они должны соответствовать множеству нормативных документов.

Росздравнадзор опирается при проверке качества МИ на национальные (ГОСТ Р), международные стандарты, а также нормативы, регламентирующие правила проведения экспертизы качества медицинских изделий и Правил регистрации, вот некоторые из основных документов:

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
  • ПРИКАЗ от 14 октября 2013 года N 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий».
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1353н «Порядок экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (в редакции Приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н);
  • Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей  точности измерений».

 

Помимо представленной документации, существует огромный слой информации, полученный на личном опыте наших сотрудников при регистрации МИ.

Владение актуальной информацией нашими экспертами подтверждается сертификатами, выданными по итогам повышения квалификации и посещения семинаров, организованных Росздравнадзором и поднадзорными экспертными организациями, а также, что самое главное, более тысячи успешно реализованными проектами.

Для проведения регистрации медицинского изделия иностранного производства, наши эксперты помогут сформировать уникальное досье, на основе которого будет выдано РУ, которое отвечает именно Вашим целям и требованиям, ведь двух одинаковых Регистрационных удостоверений — не существует.

Для расчета стоимости наших услуг при регистрации используйте Калькулятор.

Для связи с нами используйте вкладку Контакты.