Регистрация иностранных медицинских изделий

Национальная процедура регистрации

Регистрация необходима для легальной реализации и применения медицинских изделий на территории РФ.

Процесс регистрации состоит из нескольких этапов. Часть из них относятся к подготовительным. Это те, которые мы проходим до подачи регистрационного досье в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор). Остальные этапы регистрации проходят в Росздравнадзоре и экспертной организации при проверке документации.
При положительном решении рассмотрения документации Росздравнадзор выдает Регистрационное удостоверение.

Этапы регистрации изделий мы привели в упрощённой схеме.

 

Чем мы можем вам помочь:

    • Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
    • Выполним комплексную работу по регистрации
    • Исправим документы за других исполнителей
    • Оформим разрешение на ввоз
    • Пообщаемся на английском с иностранным производителем
    • Можем быть уполномоченным представителем производителя
    • Поможем забрать, привезти и растаможить груз
    • Переведем документы с любого языка
    • Заверим перевод нотариально
    • Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
    • Проверим и исправим маркировку
    • Разработаем техническую документацию
    • Разработаем чертежи и 3D модели
    • Разработаем файл менеджмента риска
    • Подберем вид медизделия
    • Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
    • Определим класс риска изделия
    • Предложим код ОКПД2
    • Оформим товарный знак
    • Соберем документы для регистрации
    • Передадим изделия в испытательный центр
    • Проведем токсикологические испытания
    • Сделаем испытания на стерильность
    • Выполним тест на имплантацию
    • Проведем испытания средств измерения
    • Проведем технические испытания
    • Сделаем клинико-лабораторные испытания
    • Проверим протоколы испытаний
    • Проведем клинические испытания
    • Заберем изделия из лаборатории и передадим вам
    • Сформируем регистрационное досье
    • Подготовим все формы для подписания
    • Подадим регистрационное досье в Росздравнадзор
    • Исправим замечания по запросу экспертной организации
    • Получим регистрационное удостоверение и передадим вам
    • Поддержим в пострегистрационном периоде
    • Проинформируем об изменениях в законодательстве

Для примерного расчета стоимости наших услуг при регистрации используйте Калькулятор.

С чего начать:

  1. Определитесь с наименованием изделия, его назначением.
  2. Выберите перечень вариантов исполнения изделия, на которые хотите получить регистрационное удостоверение.
  3. Подготовьте инструкцию по применению.
  4. Пришлите информацию и документы нам.
  5. Мы представим вам предложение о стоимости услуг по регистрации изделия. Разъясним этапы прохождения регистрации. Предложим комфортный для вас способ оплаты.

Регистрационные досье по национальным правилам можно подавать в Росздравнадзор до 31 декабря этого года. После новогодних праздников останется только один способ подготовки и подачи досье — по правилам ЕАЭС. С их особенностями вы можете ознакомиться на странице Регистрация по правилам ЕАЭС.

Выберите удобный вам способ связи

 

Почта                                                info@medexpert.ru

Телефоны                                         бесплатный номер 8 800 201- 27- 87

+7 812 331-09-44 (офис на Руставели в Санкт-Петербурге)

+7 495 679-84-25 (офис на Мясницкой в Москве)

форма обратной связи в разделе Контакты

Закажите звонок                             активная кнопка наверху страницы сайта

Мессенджеры                                  WatsApp +7 977 503-59-37

       Viber +7 977 503-59-37

Задайте вопрос на сайте.               активная кнопка в правом нижнем углу любой страницы сайта