• Русский
23 мая
17:21 МСК
Usd 58.88
Eur 60.89

Регистрация иностранных медицинских изделий

С 1 января 2022 г. Росздравнадзор не принимает заявлений на регистрацию по национальным правилам.

Ждем возобновления приема документов.

С чего начать

  1. Уточните у производителя наименование и назначение медицинского изделия.
  2. Определитесь с количеством вариантов исполнения изделия, их отличием друг от друга.
  3. Определите примерную комплектацию изделия.
  4. Получите у производителя инструкции по применению.
  5. Пришлите информацию и документы нам.
  6. Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним этапы прохождения регистрации.

Вы можете самостоятельно рассчитать стоимость наших услуг при регистрации Расчет стоимости регистрации.

Перечень документов для регистрации

  • Доверенность
  • Сертификат ISO 13485
  • Выписка о регистрации компании
  • ЕС сертификат
  • Декларация производителя
  • Техническая документация
  • Инструкция по применению

Способ заверения документов производителя

  • Апостиль
  • Консульское заверение
  • Заверение в торговой палате CCPIT — для Китая

Этапы регистрации

Процесс регистрации состоит из двух основных этапов — подготовительного и этапа проверки документов Росздравнадзором.

До подачи досье в Росздравнадзор — подготовительный этап

  1. Разрабатывается заново или дорабатывается техническая документация.
  2. Разрабатывается или доделывается файл менеджмента риска.
  3. Дорабатывается эксплуатационная документация.
  4. Оформляется разрешение на ввоз медицинского изделия.
  5. Ввозятся образцы изделий для проведения испытаний.
  6. Проводятся токсикологические испытания (по применимости).
  7. Выполняются технические испытания.
  8. Формируется регистрационное досье.

На изделие 1 класса риска и in vitro клинические (клинико-лабораторные) испытания проводятся до подачи досье в Росздравнадзор. Для проведения испытаний таких изделий разрешение Росздравнадзора не требуется.

Подготовительный этап занимает в среднем 10 месяцев.

После подачи досье — этап проверки документов Росздравнадзором

  1. Проверяется комплектность документов.
  2. При наличии замечаний по комплектности, дается 30 дней на их устранение.
  3. В случае отсутствия замечаний, Росздравнадзор отправляет досье на экспертизу документов.
  4. При наличии замечаний от экспертов, дается 50 рабочих дней на устранение.
  5. При отсутствии замечаний, Росздравнадзор выдает разрешение на клинические испытания.
  6. На время проведения клинических испытаний регистрация приостанавливается.
  7. Проводятся клинические испытания и акт результатов испытаний подается в Росздравнадзор.
  8. Проводится экспертиза документов по испытаниям.
  9. При замечаниях дается 50 рабочих дней на устранение.
  10. При отсутствии замечаний Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение.

Проверка документов Росздравнадзором и экспертными организациями занимает в среднем 10 месяцев.

Регистрационные досье по национальным правилам можно подавать в Росздравнадзор до 31 декабря 2022 г. С 1 января следующего года  останется только один способ подготовки и подачи досье — по правилам ЕАЭС. С их особенностями вы можете ознакомиться на странице Регистрация по правилам ЕАЭС.

Выберите удобный способ связи

Почта info@medexpert.ru
Телефоны бесплатный номер 8 800 201-27-87
+7 812 331-09-44  — офис на Руставели в Санкт-Петербурге
+7 495 679-84-25  — офис на Мясницкой в Москве
Форма обратной связи в разделе Контакты
Закажите звонок активная кнопка наверху страницы сайта
Мессенджеры WhatsApp +7 977 503-59-37
Viber +7 977 503-59-37
Задайте вопрос на сайте активная кнопка в правом нижнем углу страницы сайта