Регистрация иностранных медицинских изделий
С чего начать регистрацию медицинского изделия
- Уточните у производителя наименование и назначение медицинского изделия.
- Определитесь с количеством вариантов исполнения изделия, их отличием друг от друга.
- Определите примерную комплектацию изделия.
- Получите у производителя инструкции по применению.
- Пришлите информацию и документы нам.
- Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним этапы прохождения регистрации.
Вы можете самостоятельно рассчитать стоимость наших услуг при регистрации Расчет стоимости регистрации.
Перечень документов для регистрации
- Доверенность
- Сертификат ISO 13485
- Выписка о регистрации компании
- ЕС сертификат
- Декларация производителя
- Техническая документация
- Инструкция по применению
Способ заверения документов производителя
- Апостиль
- Консульское заверение
- Заверение в торговой палате CCPIT — для Китая
Этапы регистрации
Процесс регистрации состоит из двух основных этапов — подготовительного и этапа проверки документов Росздравнадзором и экспертной организацией.
До подачи досье в Росздравнадзор — подготовительный этап
- Разрабатывается заново или дорабатывается техническая документация.
- Разрабатывается или корректируется файл менеджмента риска.
- Дорабатывается эксплуатационная документация.
- Подается уведомление о ввозе медицинского изделия.
- Ввозятся образцы изделий для проведения испытаний.
- Проводятся токсикологические испытания (по применимости).
- Выполняются технические испытания.
- Проводятся испытания типа средств измерения (по применимости).
- Проводятся клинические (клинико-лабораторные) испытания.
- Формируется регистрационное досье.
Клинические (клинико-лабораторные) испытания проводятся до подачи досье в Росздравнадзор. Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний не требуется.
Подготовительный этап занимает в среднем 10 месяцев.
После подачи досье — этап проверки документов Росздравнадзором и экспертными организациями
- Росздравнадзор проверяет комплектность и способ заверения документов.
- При наличии замечаний, дается 30 дней на их устранение.
- После устранения замечаний или при их отсутствии Росздравнадзор отправляет досье на экспертизу документов.
- При наличии замечаний от экспертов, предоставляется 50 рабочих дней на устранение недостатков и предоставление дополнительной информации.
- При отсутствии замечаний или после их устранения Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение.
Проверка документов Росздравнадзором и экспертными организациями занимает в среднем 6 месяцев.
По действующему порядку, регистрационные досье по национальным правилам можно подавать в Росздравнадзор до 31 декабря 2022 г. Распоряжением Совета ЕЭК №22 предусмотрено продление национальных правил регистрации на 3 года. После подписания Протокола, при отсутствии возражений стран-участников, будет возможность подачи регистрационного досье по национальной процедуре до 31 декабря 2025 г.
Подготовка технической и эксплуатационной документации к проведению испытаний изделия занимает значительное время. Требования к регистрационному досье со временем только возрастают. Рекомендуем начать регистрацию уже сейчас.
Выберите удобный способ связи
Почта | info@medexpert.ru |
Телефоны | бесплатный номер 8 800 201-27-87 |
+7 812 331-09-44 — офис на Руставели в Санкт-Петербурге | |
+7 495 679-84-25 — офис на Мясницкой в Москве | |
Форма обратной связи | в разделе Контакты |
Закажите звонок | активная кнопка наверху страницы сайта |
Мессенджеры | WhatsApp +7 977 503-59-37 |
Viber +7 977 503-59-37 | |
Задайте вопрос на сайте | активная кнопка в правом нижнем углу страницы сайта |