Регистрация иностранных медицинских изделий

С чего начать регистрацию медицинского изделия

1. Уточните у производителя наименование и назначение медицинского изделия.
2. Определитесь с количеством вариантов исполнения изделия, их отличием друг от друга.
3. Определите примерную комплектацию изделия.
4. Получите у производителя инструкции по применению.
5. Пришлите информацию и документы нам.
6. Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним этапы прохождения регистрации.

Вы можете самостоятельно рассчитать стоимость наших услуг при регистрации Расчет стоимости регистрации.

Перечень документов для регистрации

• Доверенность
• Сертификат ISO 13485
• Выписка о регистрации компании
• ЕС сертификат
• Декларация производителя
• Техническая документация
• Инструкция по применению

Способ заверения документов производителя

• Апостиль
• Консульское заверение
• Заверение в торговой палате CCPIT — для Китая

Этапы регистрации

Процесс регистрации состоит из двух основных этапов — подготовительного и этапа проверки документов Росздравнадзором и экспертной организацией.

До подачи досье в Росздравнадзор — подготовительный этап

1. Разрабатывается заново или дорабатывается техническая документация.
2. Разрабатывается или корректируется файл менеджмента риска.
3. Дорабатывается эксплуатационная документация.
4. Подается уведомление о ввозе медицинского изделия.
5. Ввозятся образцы изделий для проведения испытаний.
6. Проводятся токсикологические испытания (по применимости).
7. Выполняются технические испытания.
8. Проводятся испытания типа средств измерения (по применимости).
9. Проводятся клинические (клинико-лабораторные) испытания.
10. Формируется регистрационное досье.

Клинические (клинико-лабораторные) испытания проводятся до подачи досье в Росздравнадзор. Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических и клинико-лабораторных испытаний не требуется.

Подготовительный этап занимает в среднем 10 месяцев.

После подачи досье — этап проверки документов Росздравнадзором и экспертными организациями

1. Росздравнадзор проверяет комплектность и способ заверения документов.
2. При наличии замечаний, дается 30 дней на их устранение.
3. После устранения замечаний или при их отсутствии Росздравнадзор отправляет досье на экспертизу документов.
4. При наличии замечаний от экспертов, предоставляется 50 рабочих дней на устранение недостатков и предоставление дополнительной информации.
5. При отсутствии замечаний или после их устранения Росздравнадзор оформляет регистрационное удостоверение.

Проверка документов Росздравнадзором и экспертными организациями занимает в среднем 6 месяцев.

По действующему порядку, регистрационные досье по национальным правилам можно подавать в Росздравнадзор до 31 декабря 2022 г. Распоряжением Совета ЕЭК №22  предусмотрено продление национальных правил регистрации на 3 года. После подписания Протокола, при отсутствии возражений стран-участников, будет возможность  подачи регистрационного досье по национальной процедуре до 31 декабря 2025 г.

Подготовка технической и эксплуатационной документации к проведению испытаний изделия занимает значительное время. Требования к регистрационному досье со временем только возрастают. Рекомендуем начать регистрацию уже сейчас.

Выберите удобный способ связи