+7 (812) 331-09-44 
Регистрация медицинских изделий для стран ЕАЭС
С 1 января 2022 г. Росздравнадзор не принимает заявлений на регистрацию по национальным правилам.
Ждем возобновления приема документов.
С 1 января 2023 г. досье на регистрацию медицинских изделий можно будет подать только по новым правилам ЕАЭС. Национальную процедуру регистрации планируется отменить.
ЕАЭС — это Евразийский экономический союз, в который входят:
- Российская Федерация
- Республика Армения
- Республика Беларусь
- Республика Казахстан
- Кыргызская Республика
Регистрационное досье на медицинское изделие можно подать в любой из стран ЕАЭС. В заявлении о регистрации заявитель выбирает страны признания. Положительная экспертиза позволит получить одно регистрационное удостоверение, которое будет действовать в выбранных странах Союза.
Перечень документов регистрационного досье
| Наименование документа | Условия предоставления |
| Заявление о проведении регистрации | Обязательно |
| Заявление о проведении экспертизы | Обязательно |
| Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации | При необходимости |
| Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением | При наличии |
| Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) | При наличии |
| Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ | При наличии |
| Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык | При наличии |
| Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах | При наличии |
| Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) | Обязательно |
| Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) | Обязательно |
| Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта | Обязательно |
| Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий | Обязательно |
| Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи | При необходимости |
| Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) | Обязательно |
| Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) | Обязательно |
| Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия | Обязательно |
| Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям | Обязательно |
| Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия | Обязательно |
| Отчет об анализе рисков | Обязательно |
| Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) | Обязательно |
| Данные о биологической безопасности | При наличии |
| Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) | При необходимости |
| Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения | При наличии |
| Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения | Обязательно |
| Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках | При необходимости |
| Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации | При наличии |
| Отчет об инспекции производства | При наличии |
| План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе | Обязательно |
Регистрация по ЕАЭС имеет свои особенности и отличия от национальной процедуры регистрации:
-
- Распространение действия регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение будет действовать, в одной или более стране признания. Количество стран признания зависит как от выбора заявителя, так и от результатов экспертизы документов.
- Инспектирование производства. В процессе регистрации для изделий классов риска 2а стерильных, изделий классов риска 2б и 3 инспекторы приедут проверять производство. Если производственных площадок несколько, то проверят каждую из них. Возникнут дополнительные расходы на инспектирование производства.
- Клинические испытания с участием человека для изделий высокого класса риска. Для изделий класса риска 2б или 3, велика вероятность того, что клинические испытания будут проводиться с участием человека. Это приведет к дополнительным затратам и увеличению сроков регистрации.
- Увеличение расходов на госпошлины. Для регистрации потребуется оплатить дополнительные госпошлины.
- Место подачи регистрационного досье. Подавать регистрационное досье можно будет в Росздравнадзор. Возможно будет подавать на регистрацию и/или проводить испытания в любой другой стране Союза.
- Экспертиза документов в несколько этапов. В других странах признания будут тоже проверять документы. Если одна из стран признания не подтвердит положительные выводы экспертизы, то в этой стране регистрационное действовать не будет. Для распространения действия регистрационного удостоверения на Россию, Росздравнадзор будет проверять документы независимо от выбора страны подачи досье.
- Сроки регистрации по новым правилам. Новые правила регистрации медицинских изделий по ЕАЭС действуют 3 года. За это время выдано 7 регистрационных удостоверений. Из них 2 по заявлениям, которые были поданы в России. Отказано в регистрации 32 медицинских изделий. На рассмотрении — 69 досье. Минимальный срок регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС оцениваем в 2 года.
Перечень изделий, зарегистрированных по новым правилам
| Наименование изделия | Страна производства | Степень риска | Страны действия РУ |
| Кассеты гистологические ТУ BY 691148740.013-2017 | Беларусь | 1 — низкая степень |
Беларусь, Казахстан |
| Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» по ГИКС.941519.118 ТУ
|
Россия | 2а — средняя степень | Россия, Беларусь, Киргизия, Казахстан |
| Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, ТУ 9444-138-07539541-2015 | Россия | 2а — средняя степень | Россия, Киргизия |
| Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа (″ДС-ИФА-ПСА общий″) | Россия | 2б — повышенная степень | Россия, Казахстан |
| Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ТИРОИД-Т4 свободный») | Россия | 2а — средняя степень | Россия, Казахстан |
| Емкости для сбора колюще-режущих медицинских отходов ТУ BY 691148740.012-2017 | Беларусь | 1 — низкая степень | Беларусь, Казахстан, Россия |
| Набор ИХА на альфа-дефензин Synovasure в вариантах исполнения | Соединенные Штаты Америки | 2б — повышенная степень | Беларусь, Казахстан, Россия, Киргизия |
Процесс регистрации по ЕАЭС сложный, долгий и затратный.
Мы поможем вам получить положительный результат, сократить сроки регистрации и уменьшить затраты на испытания.
Выберите любой способ связи
| Почта | info@medexpert.ru |
| Телефоны | бесплатный номер 8 800 201-27-87 |
| +7 812 331-09-44 — офис на Руставели в Санкт-Петербурге | |
| +7 495 679-84-25 — офис на Мясницкой в Москве | |
| Форма обратной связи | в разделе Контакты |
| Закажите звонок | активная кнопка наверху страницы сайта |
| Мессенджеры | WhatsApp +7 977 503-59-37 |
| Viber +7 977 503-59-37 | |
| Задайте вопрос на сайте | активная кнопка в правом нижнем углу страницы сайта |