Регистрация медицинских изделий для стран ЕАЭС

Что это такое ЕАЭС

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)— международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учреждённая Договором о Евразийском экономическом союзе. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг.

Какие страны входят в ЕАЭС

• Российская Федерация
• Республика Армения
• Республика Беларусь
• Республика Казахстан
• Кыргызская Республика

Подаёте регистрационное досье в России. Выбираете одну или несколько этих стран. Если Росздравнадзор примет положительное решение, то получите одно общее регистрационное удостоверение. С этим документом можете поставлять изделия в те страны, которые вы выбрали и эксперты которых согласились с положительным решением о регистрации.

У вас возникает вопрос: «Зачем нужны новые правила?»

Приведём такие сведения:

• С 1 января 2022 г.  такой вариант регистрации останется единственным.

Иными словами, после Новогодних праздников уже невозможно будет подать регистрационное досье по национальным правилам России.

• С 1 января 2022 года освобождение от обложения налогом на добавленную стоимость, предусмотренное указанным подпунктом пункта 2 статьи 149 Кодекса, применяется в случае представления в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

Что сделали мы: в ноябре написали запрос в Минфин, Минздрав об обложения НДС с 1 января 2022г. Минздрав сообщил, что им ведется работа по подготовке проекта изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации, позволяющего сохранить после 1 января 2022 г. налоговые преференции для медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Как что прояснится,  мы вам сообщим на сайте и Вконтакте

Схема регистрации медизделий по правилам ЕАЭС (официальная информация)

Сроки регистрации по ЕАЭС приведены с даты подачи досье на регистрацию. Учтите задержки в рассмотрении документов. Добавьте к этому подготовку документов, их разработку, проведение испытаний и получится минимум 2 года.

Регистрация по ЕАЭС имеет свои особенности и отличия от национальной процедуры регистрации.

Рассмотрим некоторые из них:

• • регистрационное удостоверение по ЕАЭС будет действовать, на ваш выбор, в двух или более странах признания. Возможно, что разрешат регистрировать только на одну страну. По этому вопросу ждём решения. Следите за нашими новостями на нашем сайте и Вконтакте
  • в процессе регистрации для изделий классов риска 2а стерильных, изделий классов риска 2б и 3 инспекторы приедут проверять производство. Если производственных площадок несколько, то проверят каждую из них. Отсюда возникают дополнительные расходы на инспектирование. Суммы значительны. Этого сейчас нет в национальных правилах регистрации.
  • если изделие класса риска 2б или 3, велика вероятность того, что клинические испытания будут проводиться с участием пациентов. Страхование, набор пациентов, информированные согласия… Дополнительные затраты, увеличение сроков подготовки регистрационного досье.
  • необходимость оплаты дополнительной госпошлины за согласование экспертизы.
  • в других странах признания будут проверять документы ещё раз.  Сколько стран признания вы выберите, столько и будет дополнительных проверок. Если одна из стран признания не подтвердит положительные выводы экспертизы, то в этой стране регистрационное действовать не будет.
  • подавать регистрационное досье можно будет в Росздравнадзор, как и прежде. Можно будет подавать на регистрацию и/или проводить испытания в любой другой стране Союза. Но, для распространения действия регистрационного удостоверения на Россию, Росздравнадзор всё равно будет проверять документы.
  • регистрация по ЕАЭС будет проходить дольше и сложнее. Приведем статистику с официального сайта Союза: среднее время рассмотрения до выдачи регистрационного удостоверения — 363 дня. Среднее время рассмотрения до отказа — 205 дней.
  • новые правила регистрации медицинских изделий по ЕАЭС действуют 3 года. За это время выдано 7 регистрационных удостоверений. Из них 2 по заявлениям, которые были поданы в России. Отказано в регистрации 21му медицинскому изделию. На рассмотрении — 25 досье. Общее количество досье — 51.

Из таблицы видно, что, например, ни одно из 7 изделий не может обращаться в Армении и что одно из изделий белорусского производства может продаваться только в Республике Беларусь и Казахстане.

Процесс регистрации по ЕАЭС сложный, долгий и затратный.

У вас всегда есть выбор:

• изучить решения ЕАЭС и ссылочную документацию и попробовать пройти все этапы самостоятельно
• обратиться в другую консалтинговую компанию
• уточнить условия и прийти за регистрацией в нашу компанию

Мы искренне вам желаем, чтобы вы сделали правильный выбор.

СПОСОБЫ СВЯЗИ С НАМИ

Почта                                                info@medexpert.ru

Телефоны                                         бесплатный номер 8 800 201- 27- 87

+7 812 331-09-44 (офис на Руставели в Санкт-Петербурге)

+7 495 679-84-25 (офис на Мясницкой в Москве)

форма обратной связи в разделе Контакты

Закажите звонок                             активная кнопка наверху страницы сайта

Мессенджеры                                  WatsApp +7 977 503-59-37

       Viber +7 977 503-59-37

Задайте вопрос на сайте.               активная кнопка в правом нижнем углу любой страницы сайта