Регистрация медицинских изделий для стран ЕАЭС

Что это такое ЕАЭС

Евразийский экономический союз (ЕАЭС)— международная организация региональной экономической интеграции, обладающая международной правосубъектностью и учреждённая Договором о Евразийском экономическом союзе. В ЕАЭС обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг.

Какие страны входят в ЕАЭС

  • Российская Федерация
  • Республика Армения
  • Республика Беларусь
  • Республика Казахстан
  • Кыргызская Республика

Подаёте регистрационное досье в России. Выбираете одну или несколько этих стран. Если Росздравнадзор примет положительное решение, то получите одно общее регистрационное удостоверение. С этим документом можете поставлять изделия в те страны, которые вы выбрали и эксперты которых согласились с положительным решением о регистрации.

У вас возникает вопрос: «Зачем нужны новые правила?»

Приведём такие сведения:

  • С 1 января 2022 г.  такой вариант регистрации останется единственным.

Иными словами, после Новогодних праздников уже невозможно будет подать регистрационное досье по национальным правилам России.

  • С 1 января 2022 года освобождение от обложения налогом на добавленную стоимость, предусмотренное указанным подпунктом пункта 2 статьи 149 Кодекса, применяется в случае представления в налоговый орган регистрационного удостоверения медицинского изделия, выданного в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

Что сделали мы: в ноябре написали запрос в Минфин, Минздрав об обложения НДС с 1 января 2022г. Минздрав сообщил, что им ведется работа по подготовке проекта изменений в статьи 149 и 164 части второй Налогового кодекса Российской Федерации, позволяющего сохранить после 1 января 2022 г. налоговые преференции для медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации.

Как что прояснится,  мы вам сообщим на сайте и Вконтакте

Схема регистрации медизделий по правилам ЕАЭС (официальная информация)

Сроки регистрации по ЕАЭС приведены с даты подачи досье на регистрацию. Учтите задержки в рассмотрении документов. Добавьте к этому подготовку документов, их разработку, проведение испытаний и получится минимум 2 года.

Регистрация по ЕАЭС имеет свои особенности и отличия от национальной процедуры регистрации.

Рассмотрим некоторые из них:

    • регистрационное удостоверение по ЕАЭС будет действовать, на ваш выбор, в двух или более странах признания. Возможно, что разрешат регистрировать только на одну страну. По этому вопросу ждём решения. Следите за нашими новостями на нашем сайте и Вконтакте
    • в процессе регистрации для изделий классов риска 2а стерильных, изделий классов риска 2б и 3 инспекторы приедут проверять производство. Если производственных площадок несколько, то проверят каждую из них. Отсюда возникают дополнительные расходы на инспектирование. Суммы значительны. Этого сейчас нет в национальных правилах регистрации.
    • если изделие класса риска 2б или 3, велика вероятность того, что клинические испытания будут проводиться с участием пациентов. Страхование, набор пациентов, информированные согласия… Дополнительные затраты, увеличение сроков подготовки регистрационного досье.
    • необходимость оплаты дополнительной госпошлины за согласование экспертизы.
    • в других странах признания будут проверять документы ещё раз.  Сколько стран признания вы выберите, столько и будет дополнительных проверок. Если одна из стран признания не подтвердит положительные выводы экспертизы, то в этой стране регистрационное действовать не будет.
    • подавать регистрационное досье можно будет в Росздравнадзор, как и прежде. Можно будет подавать на регистрацию и/или проводить испытания в любой другой стране Союза. Но, для распространения действия регистрационного удостоверения на Россию, Росздравнадзор всё равно будет проверять документы.
    • регистрация по ЕАЭС будет проходить дольше и сложнее. Приведем статистику с официального сайта Союза: среднее время рассмотрения до выдачи регистрационного удостоверения — 363 дня. Среднее время рассмотрения до отказа — 205 дней.
    • новые правила регистрации медицинских изделий по ЕАЭС действуют 3 года. За это время выдано 5 регистрационных удостоверений. Из них 2 по заявлениям, которые были поданы в России. Отказано в регистрации 20ти медицинских изделий. На рассмотрении — 19 досье. Общее количество досье — 43.
Наименование изделия Страна производства Степень риска Страны действия РУ
Кассеты гистологические ТУ BY 691148740.013-2017 Беларусь 1 — низкая степень  

Беларусь, Казахстан

 

Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» по ГИКС.941519.118 ТУ Россия 2а — средняя степень Россия, Беларусь, Киргизия, Казахстан
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, ТУ 9444-138-07539541-2015 Россия 2а — средняя степень Россия, Киргизия
Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа (″ДС-ИФА-ПСА общий″) Россия 2б — повышенная степень Россия, Казахстан
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ТИРОИД-Т4 свободный») Россия 2а — средняя степень Россия, Казахстан

Из таблицы видно, что, например, ни одно из 5 изделий не может обращаться в Армении и что изделие белорусского производства может продаваться только в Республике Беларусь и Казахстане.

 

Процесс регистрации по ЕАЭС сложный, долгий и затратный.

У вас всегда есть выбор:

  • изучить решения ЕАЭС и ссылочную документацию и попробовать пройти все этапы самостоятельно
  • обратиться в другую консалтинговую компанию
  • уточнить условия и прийти за регистрацией в нашу компанию

Мы искренне вам желаем, чтобы вы сделали правильный выбор.

СПОСОБЫ СВЯЗИ С НАМИ

 

Почта                                                info@medexpert.ru

Телефоны                                         бесплатный номер 8 800 201- 27- 87

+7 812 331-09-44 (офис на Руставели в Санкт-Петербурге)

+7 495 679-84-25 (офис на Мясницкой в Москве)

форма обратной связи в разделе Контакты

Закажите звонок                             активная кнопка наверху страницы сайта

Мессенджеры                                  WatsApp +7 977 503-59-37

       Viber +7 977 503-59-37

Задайте вопрос на сайте.               активная кнопка в правом нижнем углу любой страницы сайта