• Русский
5 декабря
00:39 МСК

Регистрация медицинских изделий для стран ЕАЭС

В настоящее время возможна регистрация медицинских изделий как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС.

ЕАЭС — это Евразийский экономический союз, в который входят:

  • Российская Федерация
  • Республика Армения
  • Республика Беларусь
  • Республика Казахстан
  • Кыргызская Республика

Регистрационное досье на медицинское изделие можно подать в любой из стран ЕАЭС. В заявлении о регистрации заявитель выбирает страны признания. Положительная экспертиза позволит получить одно регистрационное удостоверение, которое будет действовать в выбранных странах Союза.

Наименование документа Условия предоставления
Заявление о проведении регистрации Обязательно
Заявление о проведении экспертизы Обязательно
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации При необходимости
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением При наличии
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) При наличии
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ При наличии
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык При наличии
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах При наличии
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) Обязательно
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) Обязательно
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта Обязательно
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий Обязательно
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи При необходимости
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) Обязательно
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) Обязательно
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия Обязательно
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям Обязательно
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия Обязательно
Отчет об анализе рисков Обязательно
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) Обязательно
Данные о биологической безопасности При наличии
Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) При необходимости
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения При наличии
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения Обязательно
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках При необходимости
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации При наличии
Отчет об инспекции производства При наличии
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе Обязательно

 

Регистрация по ЕАЭС имеет свои особенности и отличия от национальной процедуры регистрации:

    1. Распространение действия регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение будет действовать, в одной или более стране признания. Количество стран признания зависит как от выбора заявителя, так и от результатов экспертизы документов.
    2. Инспектирование производства. В процессе регистрации для изделий классов риска 2а стерильных, изделий классов риска 2б и 3 инспекторы приедут проверять производство. Если производственных площадок несколько, то проверят каждую из них. Возникнут дополнительные расходы на инспектирование производства.
    3. Клинические испытания с участием человека для изделий высокого класса риска. Для изделий класса риска 2б или 3, велика вероятность того, что клинические испытания будут проводиться с участием человека. Это приведет к дополнительным затратам и увеличению сроков регистрации.
    4. Увеличение расходов на госпошлины. Для регистрации потребуется оплатить дополнительные госпошлины.
    5. Место подачи регистрационного досье. Подавать регистрационное досье можно будет в Росздравнадзор. Возможно будет подавать на регистрацию и/или проводить испытания в любой другой стране Союза.
    6. Экспертиза документов в несколько этапов. В других странах признания будут тоже проверять документы. Если одна из стран признания не подтвердит положительные выводы экспертизы, то в этой стране регистрационное действовать не будет. Для распространения действия регистрационного удостоверения на Россию, Росздравнадзор будет проверять документы независимо от выбора страны подачи досье.
    7. Сроки регистрации по новым правилам. Новые правила регистрации медицинских изделий по ЕАЭС действуют 3 года. За это время выдано 7 регистрационных удостоверений. Из них 2 по заявлениям, которые были поданы в России. Отказано в регистрации 32 медицинских изделий. На рассмотрении — 69 досье. Минимальный срок регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС оцениваем в 2 года.
Наименование изделия Страна производства Степень риска Страны действия РУ
Кассеты гистологические ТУ BY 691148740.013-2017 Беларусь 1 — низкая степень  

Беларусь, Казахстан

Аппарат магнитотерапевтический «АЛМАГ+» по ГИКС.941519.118 ТУ

 

Россия 2а — средняя степень Россия, Беларусь, Киргизия, Казахстан
Облучатель фототерапевтический неонатальный ОФН-03, ТУ 9444-138-07539541-2015 Россия 2а — средняя степень Россия, Киргизия
Набор реагентов для количественного определения общего простата-специфического антигена методом иммуноферментного анализа (″ДС-ИФА-ПСА общий″) Россия 2б — повышенная степень Россия, Казахстан
Набор реагентов для количественного определения свободного тироксина методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-ТИРОИД-Т4 свободный») Россия 2а — средняя степень Россия, Казахстан
Емкости для сбора колюще-режущих медицинских отходов ТУ BY 691148740.012-2017 Беларусь 1 — низкая степень Беларусь, Казахстан,
Россия
Набор ИХА на альфа-дефензин Synovasure в вариантах исполнения Соединенные Штаты Америки 2б — повышенная степень Беларусь, Казахстан,
Россия,
Киргизия

 

Процесс регистрации по ЕАЭС сложный, долгий и затратный.

Мы поможем вам получить положительный результат, сократить сроки регистрации и уменьшить затраты на испытания.

Выберите любой способ связи

Почта info@medexpert.ru
Телефоны бесплатный номер 8 800 201-27-87
+7 812 331-09-44  — офис на Руставели в Санкт-Петербурге
+7 495 679-84-25  — офис на Мясницкой в Москве
Форма обратной связи в разделе Контакты
Закажите звонок активная кнопка наверху страницы сайта
Мессенджеры WhatsApp +7 977 503-59-37
Viber +7 977 503-59-37
Задайте вопрос на сайте активная кнопка в правом нижнем углу страницы сайта