• Русский
25 мая
03:16 МСК
Usd 56.96
Eur 58.87

Регистрация медицинских изделий

С 1 января 2022 г. Росздравнадзор не принимает заявлений на регистрацию по национальным правилам.

Ждем возобновления приема документов.

 

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура для выпуска на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Регистрацию медицинских изделий проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (сокращенное наименование — Росздравнадзор).

Регистрационное удостоверение необходимо для обращения медицинских изделий на территории РФ.

На территории России разрешается обращение медицинских изделий, которые имеют Регистрационные удостоверения, либо которые не подлежат регистрации.

Государственной регистрации не подлежат

медицинские изделия

  • изготовленные по индивидуальным заказам пациентов,
  • предназначенные исключительно для личного использования,
  • к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и конкретным пациентом.

За незаконное производство медицинских изделий, обращение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий, подделку документов на медицинские изделия или их упаковки законом полагается административная и уголовная ответственность.

Государственной регистрации подлежат

  • любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями;
  • специальное программное обеспечение.

Назначение медицинского изделия может быть таким:

  • профилактика,
  • диагностика,
  • лечение и медицинская реабилитация заболеваний,
  • мониторинг состояния организма человека,
  • проведение медицинских исследований,
  • восстановление,
  • замещение,
  • изменения анатомической структуры или физиологических функций организма,
  • предотвращения или прерывания беременности.

Функциональное назначение медицинских изделий не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм человека.

Классификация медицинских изделий по классу риска

При классификации медицинских изделий каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

 Испытания и проверки для государственной регистрации

  • технических испытаний,
  • токсикологических исследований по применимости,
  • клинических испытаний,
  • испытаний в целях утверждения типа средств измерений по применимости,
  • экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

По результатам проверки документации Росздравнадзором выдается Регистрационное удостоверение на медицинское изделие без срока действия.

  • производство,
  • изготовление,
  • транспортировка,
  • ввоз на территорию Российской Федерации,
  • токсикологические исследования,
  • технические испытания,
  • клинические испытания,
  • экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
  • государственная регистрация,
  • вывоз с территории Российской Федерации,
  • подтверждение соответствия,
  • государственный контроль,
  • хранение,
  • реализация, монтаж,
  • наладка, применение,
  • эксплуатация,
  • техническое обслуживание,
  • ремонт,
  • утилизация или уничтожение.

 

  • Выполним комплексную работу по регистрации
  • Проконсультируем по регистрации медицинского изделия
  • Исправим документы за других исполнителей
  • Доработаем техническую и эксплуатационную документацию
  • Проверим и исправим маркировку
  • Разработаем технические условия или техническую документацию
  • Разработаем чертежи и 3D модели
  • Разработаем файл менеджмента риска
  • Подберем вид медицинского изделия
  • Найдем аналог изделия для упрощения регистрации
  • Определим класс риска изделия
  • Предложим код ОКПД2
  • Оформим товарный знак
  • Соберем документы для регистрации
  • Передадим изделия в испытательный центр
  • Проведем токсикологические испытания
  • Сделаем испытания на стерильность
  • Выполним тест на имплантацию
  • Проведем испытания средств измерения
  • Подготовим протокол квалификационных испытаний
  • Сделаем клинико-лабораторные испытания
  • Проверим протоколы испытаний
  • Проведем клинические испытания
  • Заберем изделия из лаборатории и передадим вам
  • Сформируем регистрационное досье
  • Подготовим все формы для подписания
  • Подадим досье в Росздравнадзор
  • Исправим замечания по запросу экспертной организации
  • Получим регистрационное удостоверение и передадим вам
  • Поддержим в пострегистрационном периоде
  • Проинформируем об изменениях в законодательстве

 

Регистрация иностранных медицинских изделий — об особенностях регистрации изделий иностранного производства.

Регистрация медицинских изделий отечественного производства — о регистрации изделий российского производства.

Внесение изменений в документы регистрационного досье — перечень причин внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.

Дубликат регистрационного удостоверения — подробная информация о том, что делать, если вы потеряли или испортили регистрационное удостоверение.

Регистрация по правилам ЕАЭС — об особенностях регистрации по правилам ЕАЭС. Мы уже начали процесс регистрации нескольких проектов по новым правилам.

Сервисы — образцы платежных поручений на оплату государственных пошлин, доступ к личному кабинету и страницам сайта Росздравнадзора.

Вопросы и ответы — возможно, что ответ на ваш вопрос уже содержится в этом разделе.

Если не найдете ответа, обратитесь к нам удобным для вас способом:

по телефону 8-800-201-27-87,

по электронной почте info@medexpert.ru,

через онлайн-чат на сайте или в WhatsApp и Viber,

или в нашей группе Вконтакте.

Наши офисы в Москве и Петербурге открыты для вас.

В Петербурге специалисты готовы ответить на ваши вопросы в рабочие дни с 8.30 до 18.00.

В Москве офис открыт в рабочие дни с 10.00 до 18.00.