Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура для выпуска на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Государственной регистрации подлежат:

  • любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями;
  • специальное программное обеспечение.

Назначение медицинского изделия сводится к следующему:

  • профилактика,
  • диагностика,
  • лечение и медицинская реабилитация заболеваний,
  • мониторинг состояния организма человека,
  • проведение медицинских исследований,
  • восстановление,
  • замещение,
  • изменения анатомической структуры или физиологических функций организма,
  • предотвращения или прерывания беременности.

Функциональное назначение медицинских изделий не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм человека.

Государственной регистрации не подлежат медицинские изделия:

  • изготовленные по индивидуальным заказам пациентов,
  • предназначенные исключительно для личного использования,
  • к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и конкретным пациентом.

Регистрацию медицинских изделий проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (сокращенное наименование — Росздравнадзор).

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов следующих испытаний и проверок:

  • технических испытаний,
  • токсикологических исследований по применимости,
  • клинических испытаний,
  • испытаний в целях утверждения типа средств измерений по применимости,
  • экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

По результатам проверки документации Росздравнадзором выдается Регистрационное удостоверение на медицинское изделие без срока действия.
На территории России разрешается обращение медицинских изделий, которые имеют Регистрационные удостоверения, либо которые не подлежат регистрации.
Под обращением медицинских изделий понимаются следующие этапы испытаний и проверок:

  • производство,
  • изготовление,
  • транспортировка,
  • ввоз на территорию Российской Федерации,
  • токсикологические исследования,
  • технические испытания,
  • клинические испытания,
  • экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
  • государственная регистрация,
  • вывоз с территории Российской Федерации,
  • подтверждение соответствия,
  • государственный контроль,
  • хранение,
  • реализация, монтаж,
  • наладка, применение,
  • эксплуатация,
  • техническое обслуживание,
  • ремонт,
  • утилизация или уничтожение.

За незаконное производство медицинских изделий, обращение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий, подделку документов на медицинские изделия или их упаковки законом полагается административная и уголовная ответственность.

Чтобы ознакомиться с особенностями регистрации изделий иностранного производства перейдите на страницу Регистрация иностранных медицинских изделий  сайта.

Для регистрации изделий российского производства перейдите на страницу Регистрация медицинских изделий отечественного производства.

Перечень причин внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, можете посмотреть на странице Внесение изменений в документы регистрационного досье.

Если вы потеряли или испортили регистрационное удостоверение, то Росздравнадзор может оформить его дубликат. Мы поможем вам с подготовкой и подбором документов для этой процедуры. На странице сайта Дубликат регистрационного удостоверения  мы привели более подробную информацию.

Мы начали процесс регистрации нескольких проектов по новым правилам. Вы найдете ответы на вопросы «Что это за новые правила и каковы их особенности?» на странице Регистрация по правилам ЕАЭС.

Возможно, что ответ на ваш вопрос уже содержится в разделе Вопросы и ответы. Если ответа не найдете, то обратитесь с вопросом к нашему специалисту удобным для вас способом (по телефону 8-800-201-27-87, по электронной почте info@medexpert.ru, через онлайн-чат на сайте или в WhatsApp и Viber, а также в нашей группе Вконтакте).

Наши офисы в Москве и Петербурге открыты для ваших звонков и посещений.
В Петербурге специалисты готовы ответить на ваши вопросы в удобное для вас время с 8.30 до 20.00 в рабочие дни.