Вопросы и ответы

Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению, должны быть размером не менее 18 x 24 сантиметра.
Фотографии могут быть как цветными, так и черно-белыми. При этом маркировка МИ на фотографиях должна быть читаемая.
Количество фотографий не ограничено. Фотографические изображения должны позволять идентифицировать регистрируемые МИ и принадлежности.
Если регистрируемое изделие и принадлежности изображены на отдельных фотографиях, необходимо подписать каждый снимок.
Если регистрируется несколько МИ (без принадлежностей), образующие модельный ряд (модели/варианты исполнения), то могут быть предоставлены отдельные фотографии на каждое изделие, или фотография, на которой размещены все изделия. В этом случае необходимо выносками указать конкретные модели/варианты исполнения.
Если регистрируется МИ с принадлежностями, при этом вся продукция изображена на одной фотографии, следует выносками указать наименование принадлежностей, в соответствии с наименованиями, указанными в заявлении о регистрации.
В том случае, если принадлежности изображены на одной фотографии или сгруппированы по несколько единиц на нескольких листах, следует выносками указать наименование принадлежностей, в соответствии с наименованиями, указанными в заявлении о регистрации.
В случае регистрации МИ, образующих размерный ряд (например, перчатки смотровые, размеры M, L, XL, штифты диаметром 0,1мм, 0,2 мм и т.д.), допускается предоставление фотографии общего вида одного изделия.
Если количество регистрируемых изделий составляет большое количество (например, инструменты медицинские режущие: ножницы, кусачки, скальпели и т.д.) возможно предоставление фотографии общего вида МИ каждого типа инструментов, с предоставлением полного каталога указанной продукции.
В том случае, если заявитель затрудняется определить, какие фотографии МИ необходимы в регистрационном досье, рекомендуется предоставить фотографии всех регистрируемых МИ.

Назначение медицинского изделия является одним из основных критериев отнесения продукции к медицинским изделиям. Применение медицинского изделия должно предусматривать его медицинское предназначение. Такое медицинское предназначение должно быть единственным или основным.
В случае если парфюмерно-косметическая продукция и средства личной гигиены предназначены производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.
Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям: а) приборы и устройства, грудные насосы (молокоотсосы), предназначенные производителем для лечения и профилактики заболеваний и патологий груди; б) грелки и греющие элементы, основное назначение которых временное снижение и облегчение боли; в) продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т. д.) для людей, страдающих заболеваниями мочеполовой системы или иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения; г) гели-смазки, лубриканты.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (далее – номенклатурная классификация) размещается в электронном виде на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Номенклатурная классификация содержит:
— числовое обозначение вида медицинского изделия – шестизначный идентификационный уникальный номер записи, представленный на сайте в первом столбце таблицы (столбец «Код»),
— наименование вида медицинского изделия (столбец «Наименование»),
— описание вида медицинского изделия (столбец «Описание»).
Наименование вида не является стандартизованным наименованием конкретного медицинского изделия, а определяет вид или видовую группу, которая представляет собой совокупность изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и устройство (конструкцию).
Поиск вида осуществляется в первую очередь по наименованию. Для уточнения отнесения применяется поиск по описанию вида, которое содержит описание свойств и классификационных признаков медицинского изделия.Существует несколько возможностей поиска видов в номенклатурной классификации, размещенной на сайте Росздравнадзора.1. Поиск по слову или части слова в наименовании вида производится путем помещения слова или его части в строку поиска наименования.2. Строка «Расширенный поиск» позволяет осуществлять навигацию:
— по коду вида;
— по слову или части слова в описании вида;
— по слову или части слова в названии раздела.3. В левой части страницы расположен перечень разделов и подразделов, который позволяет выбрать виды, содержащиеся в данном разделе (подразделе). Один вид может относиться к нескольким разделам (подразделам).
Если не удается найти вид по ключевому слову, рекомендуется внимательно просмотреть виды, входящие в соответствующий раздел. Это позволяет подобрать дополнительные ключевые слова для поиска вида.
Одновременное использование поиска по наименованию и описанию, или одновременный поиск по наименованию и выбор соответствующего раздела (подраздела) позволяет сузить поиск нужного вида.
Пример поиска.
Наименование изделия: Троакары лапароскопические.
Шаг1.
В строку поиска по наименованию ввести слово «Троакар». В таблице выбрано 45 записей видов, содержащих слова, в состав которых входит это сочетание букв.
Шаг 2.
Чтобы сузить поиск, можно одновременно в «Расширенном поиске» в строке «Описание» ввести часть слова «лапаро». Выбрано 6 записей, в них – 4 различных видов (некоторые виды повторяются, так как относятся к нескольким подразделам).
Шаг 3.
Просмотр выведенных на экран видов позволяет выбрать нужный вид:
268240 «Троакар лапароскопический».Информируем, что в соответствии с рекомендациями регистрирующего органа, производители (заявители) в целях государственной регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации вправе дополнительно указывать в заявлении о регистрации МИ код в соответствии с Global Medical Device Nomenclature (GMDN) в случае его наличия.

В случае если дезинфекционные средства и оборудование предназначены производителем для применения в медицинских целях, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.
Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям: а) рециркуляторы воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских организациях (за исключением административно-хозяйственных помещений); б) оборудование, предназначенное производителем для обеззараживания воздуха в медицинских организациях (бактерицидные лампы, оборудование для кварцевания и т. д.); в) оборудование, предназначенное производителем для стерилизации и дезинфекции медицинских изделий в медицинских организациях.

Продукция для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями. В случае если продукция применяется для адаптации и реабилитации людей с ограниченными возможностями, то такая продукция может относиться как к медицинским изделиям, так и к изделиям общего назначения. Определяющими критериями являются наличие прямой взаимосвязи между корректирующим действием продукции и индивидуальными потребностями пациента, а также указание в назначении продукции на ее применение в медицинских целях.
Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям: а) аксессуары и протезы для конечностей; б) слуховые аппараты и приспособления для усиления звука; в) ортопедическая обувь; г) ортезы для спины и конечностей; д) приспособления для ходьбы для людей с ограниченными возможностями; е) костыли и трости; ж) инвалидные коляски;
з) подъемные устройства для облегчения передвижения пациентов (за исключением лестничных подъемников и лифткаров для поднятия инвалидных кресел, специальных трапов и подъемников для ванн и бассейнов для людей с ограниченными возможностями).

Современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, не включены и при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений.

В случае если основным назначением продукции для занятий спортом и лечебной физкультурой является ее применение в медицинских целях в соответствии с назначением производителя, то такая продукция может относиться к медицинским изделиям.
Примеры продукции, которая относится к медицинским изделиям: а) охлаждающие (нагревающие) пакеты, пластыри, бинты для снижения боли; б) оборудование для криотерапии; в) бандажи, бинты, перевязочные материалы, эластичные бинты и тейпы, предназначенные производителем для восстановления и лечения после растяжения мышц или связок; г) оборудование, тренажеры, предназначенные производителем для нагрузочных тестов, основным показанием к применению которых является измерение физиологических функций организма человека (с функцией измерения давления, пульса и тестов дыхания) (в случае, если информация, полученная при применении указанной продукции, предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания).

Сертификат соответствия и декларация соответствия являются двумя формами обязательной сертификации продукции на исполнение требований национальных стандартов или других нормативных документов.
Документы необходимы для таможенного оформления и реализации
медицинских изделий на территории РФ. Обязательность декларации о соответствии и сертификата соответствия определяется для конкретных видов товаров на основании Постановления Правительства № 982 от 01.12.2009 г. Постановление называется «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии».
Документ актуален с изменениями на 21 февраля 2018 года в редакции, действующей с 27 декабря 2018 года. Для определения необходимости декларации или сертификата ищем интересующее изделие сначала в разделе
«Единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой
осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» и если его там не находим, то ищем в разделе «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации». Наличие изделия в том или ином разделе и определяет необходимость первого или второго документа. Некоторые отличия между сертификатом и декларацией:
Оформить в РФ декларацию соответствия продукции может только российский налогоплательщик. В то время как получить сертификат соответствия на свою продукцию может в России и иностранный производитель.
В случае получения сертификата ответственность за сведения, включенные в сам документ, за безопасность продукции производитель разделяет с органом сертификации, где был оформлен документ подтверждения соответствия.
В то время как при получении декларации о соответствии вся ответственность остается за производителем продукции (или другим лицом, выполняющим декларирование).
В случае получения сертификата соответствия документ оформляется на типографском бланке. Декларация соответствия продукции заполняется на обычном листе бумаги. Отсутствие медизделия в обоих перечнях говорит о том, что оно не подлежит обязательному декларированию или обязательной сертификации. В этом случае для таможенного оформления лучше оформить отказное письмо из органа по сертификации, которое будет содержать информацию о необязательности проведения декларирования и сертификации. Для рекламных или иных подобных целей можно оформить добровольный сертификат соответствия.

В случае если средства индивидуальной защиты предназначены производителем для защиты пациентов или медицинского персонала и применяются в медицинских целях, то такие средства индивидуальной защиты могут относиться к медицинским изделиям. Примеры средств индивидуальной защиты, которые относятся к медицинским изделиям: а) медицинские маски; б) хирургические и смотровые перчатки; в) бахилы, предназначенные производителем для применения в медицинских организациях (за исключением административно- хозяйственных помещений); г) изделия для защиты от радиации пациентов или медицинского персонала, применяемые в медицинских организациях при проведении лучевой диагностики или лучевой терапии; д) капы, применяемые в стоматологической практике или для лечения апноэ сна; е) очки защитные, применяемые при проведении медицинских процедур; ж) одежда для медицинского персонала (в том числе медицинские халаты), применяемая при проведении медицинских процедур; з) хирургическая одежда и белье, предназначенные производителем для пациентов, чехлы и белье, применяемые в хирургических помещениях; и) мягкие контактные линзы с нулевой рефракцией.

Программное обеспечение может определяться как медицинское изделие, если оно предназначено производителем для применения в одной или нескольких медицинских целях и достигает эти медицинские цели, не являясь частью оборудования (то есть наличие программного обеспечения не является необходимым для достижения оборудованием (медицинским изделием) целей предназначенного применения).
Программное обеспечение может определяться как медицинское изделие, если оно: а) входит как модуль в состав программного обеспечения для медицинского изделия; б) предоставляет (собирает, передает, хранит, обрабатывает и т. д.) информацию, которая применяется для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.
Примеры назначения программного обеспечения, которое может относиться к медицинским изделиям: а) получение от оборудования медицинских диагностических данных, их накопление и расчет в автоматическом режиме; б) мониторинг функций организма человека и передачи полученных данных (в том числе посредством беспроводных технологий); в) расчет параметров подбора дозы (облучения, лекарственного средства, рентгеноконтрастного вещества и т. д.); г) обработка данных, полученных с диагностического медицинского оборудования, и передача их на системы планирования для диагностики и принятия решения о лечении заболевания, в том числе для ЗИ-моделирования; д) обработка изображений (включая изменение их качества, цветового разрешения, в том числе с получением данных от диагностического оборудования в неизменном виде), применяемых для диагностики и принятия решения о лечении заболевания; е) обмен данными между диагностическим и лечебным оборудованием.
Примеры программного обеспечения, которое относится к медицинским изделиям: а) программное обеспечение для рентген-оборудования, ультразвукового оборудования и иного медицинского оборудования, включая архивацию и обработку изображений (за исключением программного обеспечения для технического мониторинга работы такого оборудования); б) программное обеспечение для лабораторий, предназначенное производителем для диагностики in vitro (передачи, обработки и хранения информации об анализах пациентов); в) программное обеспечение для лечения и диагностики заболеваний (тесты для пациентов, страдающих неврологическими заболеваниями, тесты для оценки функционального состояния пациентов и т. д.); г) мобильные приложения для смартфонов, предназначенные производителем для вычисления и передачи функционального состояния пациентов, если информация предназначена для диагностики и принятия решения о лечении заболевания.

Письмом Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России от 28.06.2019 № 1562/25-3 разъяснено следующее.В соответствии с абзацами четвертым и пятым подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469, одним из лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники является наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, которые соискатель лицензии намерен производить, в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Согласно пункту 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие, форма которого утверждена приказом Росздравнадзора от 16.01.2013 № 40-Пр/13 (зарегистрирован Минюстом России Минюстом России 25 февраля 2013 г., регистрационный № 27292) и предусматривает специальную графу для указания производителя медицинского изделия.

Одновременно отмечено, что согласно подпункту 5 пункта 19 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного приказом Минздрава России от 28 ноября 2013 № 876н (зарегистрирован Минюстом России 18 июня 2014 г., регистрационный № 32770) для получения лицензии для осуществления деятельности по производству медицинской техники заявителю необходимо представить, в том числе реквизиты документов, подтверждающих регистрацию в Российской Федерации медицинских изделий, которые соискатель лицензии намерен производить.

Таким образом, соответствие соискателя лицензии (лицензиата) указанному выше лицензионному требованию возможно в случае:

— наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «производитель» указан соискатель лицензии или лицензиат;

— либо наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, где в графе «место производства» указан соискатель лицензии или лицензиат, с учетом положений соглашения, заключенного между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии или лицензиатом (производственной площадкой), регулирующих контроль качества производимой продукции, а также ответственность перед третьими лицами.