Процедура регистрации медицинского изделия по Постановлению 552

1 апреля 2022 года было подписано Постановление Правительства России «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». Документ вступил в силу и действует до 1 сентября 2023 г.

Разберемся в особенностях государственной регистрации медицинских изделий по этому Постановлению.

Экспертиза заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, представленных в соответствии с Правилами государственной регистрации N 1416 теперь проходит в один этап, за исключением исследований, требующих проведения клинических испытаний с участием человека.

Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Постановлением подтверждается регистрационным удостоверением на медицинское изделие, которое выдается со сроком действия до 1 сентября 2023 г.

Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обращению по Постановлению, утверждается межведомственной комиссией.

В перечень медицинских изделий включаются:

• медицинские изделия в случае наличия их дефектуры или рисков ее возникновения;
• медицинские изделия, в отношении которых в межведомственную комиссию поступили предложения о поставке медицинских изделий по цене ниже среднерыночной;
• иные медицинские изделия, определенные межведомственной комиссией.

Государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) осуществляется по выбору заявителя одним из двух способов, которые указаны в Постановлении.

Отмена государственной регистрации медицинского изделия иностранного производства, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации или Постановлением 552, не осуществляется.

Для медицинских изделий отечественного производства (за исключением имплантируемых медицинских изделий и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) при государственной регистрации по выбору заявителя представляются документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований (результаты соответствующих испытаний), позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования.

Для медицинских изделий иностранного производства (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, и медицинских изделий для диагностики in vitro) при государственной регистрации по выбору заявителя могут быть представлены копии документов, подтверждающих факт регистрации медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медицинского изделия. В таком случае результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных на территории России, не представляются.

Экспертное учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления документов проводит оценку их полноты, достоверности содержащихся в них сведений, комплектности, в том числе достаточности объема проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия, оформляет заключение о возможности (невозможности) государственной регистрации медицинского изделия и направляет его в Росздравнадзор.

В случае недостаточности для вынесения экспертным учреждением заключения материалов и сведений экспертное учреждение в течение 5 рабочих дней со дня поступления документов направляет запрос о представлении необходимых сведений.

Заявитель обязан представить ответ на запрос экспертного учреждения в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня направления запроса. Экспертное учреждение готовит заключение в течение 5 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

Заключение о невозможности государственной регистрации медицинского изделия оформляется экспертным учреждением при наличии одного или нескольких оснований:

• а) отсутствуют доказательства соответствия медицинского изделия требованиям документации производителя (изготовителя);
• б) отсутствуют доказательства качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
• в) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
• г) медицинское изделие отсутствует в перечне медицинских изделий;
• д) документы не представлены в полном объеме и (или) в них выявлены недостоверные сведения.

Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней со дня поступления заключения:

• а) оформляет регистрационное удостоверение;
• б) выдает заявителю уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

В период действия государственной регистрации медицинского изделия, осуществленной в соответствии с Постановлением 552, производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель вправе представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов, предусмотренный Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия с целью получения бессрочного регистрационного удостоверения.

Для изделий класса риска 1, включенных в перечень (за исключением медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) действуют свои особенности государственной регистрации по Постановлению 552.

В перечне документов для государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска его применения отсутствуют протоколы испытаний. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления и документов, предусмотренных Постановлением, Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия. Заявитель в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие обязан по договору представить во ВНИИИМТ образцы медицинского изделия для проведения испытаний, а также оплатить услуги учреждения.

ВНИИИМТ в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения образцов медицинского изделия проводит испытания в соответствии с типовой программой в зависимости от вида медицинского изделия, разработанной экспертным учреждением:

• а) выдает заявителю акт оценки результатов технических испытаний и заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (по применимости);
• б) направляет в Росздравнадзор акт оценки результатов технических испытаний и заключения по результатам токсикологических исследований медицинского изделия и сопроводительное письма с указанием сведений об установлении (неустановлении) фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинского изделия.

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия 1 класса риска, включенного в перечень медицинских изделий, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя обязан представить в Росздравнадзор заявление о государственной регистрации и комплект документов (за исключением испытаний в случае отсутствия внесения в них изменений или проведения дополнительных испытаний), предусмотренных Правилами регистрации, для прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации 1416.

В этой статье мы рассмотрели процедуру регистрации медицинского изделия по Постановлению 552, в том числе указали порядок, сроки и особенности проведения испытаний.