• Русский
1 октября
09:04 МСК

Виды испытаний для регистрации медицинских изделий

Регистрационное досье на медицинское изделие должно содержать следующие протоколы испытаний:
— документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
— документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
— документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
— документы (протокол контроля стерильности), подтверждающие стерильность медицинского изделия (для стерильных медицинских изделий и многоразовых медицинских изделий, используемых на пациентах стерильными);
— сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий.

Технические испытания проводятся с целью определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
Технические испытания могут включать протокол испытаний функциональных характеристик изделия, протокол электромагнитной совместимости для электрических изделий, протокол испытаний на воздействие климатических и механических факторов при эксплуатации и транспортировании.
Токсикологические исследования выполняются для оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний.
Токсикологические исследования многоразовых медицинских изделий, например, инструментов, используемых на пациентах стерильными и являющимися после производства нестерильными, также проводятся до стерилизации и после, указанного в документации производителя вида стерилизации.
Для имплантируемых на время больше 30 дней медицинских изделий предусмотрены дополнительные токсикологические исследования, цель которых проверить воздействие материалов, из которых изготовлено медицинское изделие, на внутренние ткани и органы. Данное исследование проводится на животных.
Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений проводятся в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований и в форме испытаний, в том числе с участием человека. Целью клинических испытаний является оценка безопасности и эффективности медицинского изделия.
Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:
— новый вид медицинского изделия;
— применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
— если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;
— для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.
В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса (далее — клинико-лабораторные испытания) для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.
В статье перечислены типы испытаний медицинского изделия, которые могут различаться в зависимости от вида изделия. Выбор необходимости проведения тех или иных испытаний и очередность их проведения определяет заявитель в процессе формирования регистрационного досье.