Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий

Отечественный производитель медицинского изделия вправе выбрать один из трёх способов регистрации.

Один из этих способов является привилегией отечественного производителя. Расскажем об особенностях регистрации, которые применимы только к отечественным изделиям.

Токсикологические и технические испытания для этого способа регистрации должны быть проведены только во ВНИИИМТ.

Документы регистрационного досье заявитель направляет на бумажном носителе во ВНИИИМТ.

В течение 25 рабочих дней ВНИИИМТ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Положительное заключение по результатам экспертизы ВНИИИМТ направляет в Росздравнадзор.

В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, материалов и сведений учреждение в течение 15 рабочих дней направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Указанный запрос направляется однократно.

Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации изделия Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений,

В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации отечественного медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и вносит реестровую запись в государственный реестр.