• Русский
2 октября
15:58 МСК

Статьи

Какие медицинские изделия не регистрируются в России
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии правилами Евразийского экономического союза (далее – Союз). Но имеются изделия, которые не подлежат государственной регистрации в России и странах Союза. В нашей стране не регистрируются: медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для ... Подробнее
29.09.2022
Типы иностранных компаний и их аббревиатуры
Англоязычные названия компаний чаще всего закачивают аббревиатурой, указывающей на форму собственности предприятия. Перечислим наиболее часто встречающиеся: PLC (расшифровка — Private Limited Company) — это публичная компания с ограниченной ответственностью, аналогичная открытому акционерному обществу, известному в странах СНГ. Предприятия подобного типа регистрируются в: Англии, Ирландии, Ангилье, Бермудах, Британских Виргинских Островах, Гибралтаре, Каймановых островах и пр. LTD ... Подробнее
22.09.2022
Виды испытаний для регистрации медицинских изделий
Регистрационное досье на медицинское изделие должно содержать следующие протоколы испытаний: — документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия; — документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека; — документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений ... Подробнее
12.09.2022
Способы заверения документов иностранного производителя
Регистрационное досье на медицинское изделие должно содержать как общие юридические и производственные документы, так техническую и эксплуатационную документацию на изделие. Способ заверения документов различается как от вида документации, так и от страны, в которой расположено производство медицинского изделия. Так, техническую и эксплуатационную документацию на изделие утверждает руководитель компании производителя или уполномоченное лицо. Факт заверения документов ... Подробнее
29.08.2022
С чего начать регистрацию медицинского изделия
Для оформления в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо подготовить досье, провести испытания и подать пакет документов на регистрацию. Первым шагом для формирования документации по изделию будет решение производителя или его уполномоченного представителя о наименовании изделия, его назначении и перечне моделей. На сайте Федеральной службы https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr подбирается код медицинского изделия по видам, сверяется назначение ... Подробнее
15.08.2022
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
Обращение медицинского изделия не заканчивается на процедуре регистрации, а продолжается на всех этапах жизненного цикла изделия. Если у вас есть актуальное регистрационное удостоверение, выданное в России, то вам необходимо обратить внимание на возможные необходимые изменения регистрационного досье, соответствие поставляемого изделия технической и эксплуатационной документации, содержащейся в архиве регулирующего органа (Росздравнадзор). Федеральным законом от 31 декабря ... Подробнее
08.08.2022
Процедура регистрации медицинского изделия в России
Для обращения медицинских изделий в России необходимо оформить Регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение на медицинское изделие – документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий. Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой – обеспечить выпуск на российский рынок качественной и безопасной продукции. ... Подробнее
01.08.2022