• Русский
27 ноября
01:00 МСК

Какие медицинские изделия не регистрируются в России

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии правилами Евразийского экономического союза (далее – Союз). Но имеются изделия, которые не подлежат государственной регистрации в России и странах Союза.

В нашей стране не регистрируются:

  • медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья;
  • медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории Союза и не предназначенные для применения на территории Союза, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
  • медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
  • медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
  • медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей;
  • медицинские изделия, которые не регистрируются в Союзе.

В странах Союза не подлежат регистрации медицинские изделия:

  • ввезенные физическими лицами на таможенную территорию Союза и предназначенные для личного пользования;
  • которые изготовлены на территории государства-члена по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования и к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для использования работниками дипломатических представительств и консульских учреждений;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Союза;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;
  • ввезенные на таможенную территорию Союза в качестве гуманитарной помощи в случаях, определяемых законодательством государств-членов.