Количество медицинских изделий для испытаний с целью регистрации

Регистрация медицинского изделия проводится на основе проверки экспертами материалов регистрационного досье. Проверяется безопасность и эффективность применения изделия при эксплуатации, соответствие проверенных характеристик заявленным. Результаты проверки оформляются протоколами испытаний, которые проводятся в России.
Для каждого вида испытаний требуются образцы изделий. Количество образцов для испытаний зависит от нескольких факторов:

• вид медицинского изделия,
• стерильность,
• наличие электрической части,
• имплантируемость,
• контакт с кожей, внутренними органами.

Разберемся в требованиях по предоставлению образцов на испытания.

Токсикологические исследования выполняются для оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о проведении клинических испытаний.

Количество изделий для токсикологических исследований определяется по ГОСТ 31214-2016 «Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность». Стандарт, в том числе, устанавливает минимальное количество образцов, представляемых для исследований. Например, имплантируемых стимуляторов внутренних органов требуется предоставлять минимум 5 шт. Катетеры, зонды, бужи необходимы для лаборатории минимум по 10 шт. Количество массажеров согласовывается с заявителем и стандартом не определено.

Для имплантируемых на срок больше 30 дней медицинских изделий предусмотрены дополнительные токсикологические исследования, цель которых проверить воздействие материалов, из которых изготовлено медицинское изделие, на внутренние ткани и органы. Количество имплантируемых изделий, необходимых для испытаний по имплантации, не определено стандартами. Если основываться на ГОСТ 31214-2016, то изделий из одного материала представляется на испытания не менее 5 шт.

Технические испытания проводятся для определения соответствия характеристик (свойств) медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Количество изделий для проведения технических испытаний не определено стандартами. Испытательные центры требуют либо половину от всех регистрируемых моделей, либо по одному изделию каждой модели.

Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений проводятся в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Стандартами не определено количество изделий необходимое для проведения испытаний типа. Испытательная лаборатория обычно просит предоставить одну модель изделия.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований и в форме испытаний, в том числе с участием человека.

Количество образцов для проведения клинических испытаний не определено стандартами. Для проведения испытаний в форме исследований в клинику предоставляется минимальное количество изделий для ознакомления врачей с конструкцией изделия. Расчет количества изделий для проведения клинических испытаний с участием человека выполняется в результате статистического анализа. Для расчета выборки количества пациентов выбирается основной показатель эффективности изделия.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса для проверки функциональных характеристик и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя.

Количество образцов для клинико-лабораторных испытаний изделий in vitro определяет медицинская организация. Для достоверности и воспроизводимости результатов испытаний обычно предоставляется от 30 образцов изделия.

Таким образом, количество медицинских изделий определено только стандартом на токсикологические исследования. На остальные виды испытаний количество образцов устанавливает испытательный центр и клиника.