• Русский
1 октября
08:40 МСК

С чего начать регистрацию медицинского изделия

Для оформления в Росздравнадзоре регистрационного удостоверения на медицинское изделие необходимо подготовить досье, провести испытания и подать пакет документов на регистрацию.

Первым шагом для формирования документации по изделию будет решение производителя или его уполномоченного представителя о наименовании изделия, его назначении и перечне моделей. На сайте Федеральной службы https://roszdravnadzor.gov.ru/services/mi_reesetr подбирается код медицинского изделия по видам, сверяется назначение изделия с описанием кода вида.

Техническая и эксплуатационная документация производителя перед подачей изделия на испытания и в составе регистрационного досье в Росздравнадзор оценивается на соответствие требованиям, предъявляемым к такой документации по приказу Минздрава России №11н и требованиям стандартов на изделие. Оценить и доработать документацию может сам производитель, его уполномоченный представитель, либо компания, предоставляющая такие услуги. Техническая документация производителя должна устанавливать технические требования, содержать описание конструкции медицинского изделия, данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. Эксплуатационная документация знакомит потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирует условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении. При плохом качестве исходной документации производителя может потребоваться значительное время на ее доработку, которое существенно повлияет на общий срок регистрации изделия.

Для проведения испытаний медицинских изделий производитель представляет в испытательный центр образцы изделий. Для ввоза образцов изделий иностранного производства производитель или его уполномоченный представитель уведомляет Росздравнадзор о ввозе медицинских изделий в необходимом для испытаний количестве. Для заполнения уведомления производитель представляет сведения об изделиях: наименовании моделей, количестве, дате производства, лотах, сроке годности. После этого производитель формирует проформу -инвойс на ввоз образцов и отправляет изделия своему представителю.

С передачей изделий вместе с документацией в испытательную лабораторию завершается этап подготовки документов. По результатам испытаний может потребоваться доработать изделие и внести изменения в документацию.