Способы заверения документов иностранного производителя

Регистрационное досье на медицинское изделие должно содержать как общие юридические и производственные документы, так техническую и эксплуатационную документацию на изделие.

Способ заверения документов различается как от вида документации, так и от страны, в которой расположено производство медицинского изделия.

Так, техническую и эксплуатационную документацию на изделие утверждает руководитель компании производителя или уполномоченное лицо. Факт заверения документов руководителем подтверждает нотариус в стране производства изделия.

Вариант заверения остальных документов зависит от местонахождения производителя.

Если производитель медицинского изделия находится в Европе или США, то такие документы, как доверенность, сертификат ISO 13485, выписка из регистрационной базы данных, заверяются легализацией документов.

Легализация иностранного документа — это подтверждение правомочности иностранного документа в международном общении.

Если иностранные документы должны быть легализованы, то для этого существуют два вида легализации — Консульская легализация и проставление Апостиля.

Консульская легализация считается традиционной, ее осуществляют консульские и дипломатические учреждения (консулы). Однако процедура такой легализации является достаточно сложной и продолжительной во времени. Функции по консульской легализации выполняет за границей Консульский отдел Посольства России. Консульская легализация представляет собой последовательное проставление различными органами удостоверительных надписей на документах.

С 1992 г. в России считаются имеющими юридическую силу документы ряда иностранных государств, легализованные более простым путем — проставлением Апостиля (специального штампа) уполномоченным органом иностранного государства. Проставление Апостиля в таких случаях заменяет консульскую легализацию, точнее — отменяет требование консульской легализации.

Апостиль — это специальный штамп, который проставляется на официальных документах стран — участниц Гаагской конвенции и не требует дальнейшего заверения. Апостиль удостоверяет подлинность подписи, качество, в котором выступало лицо, подписавшее документ, и в надлежащем случае — подлинность печати или штампа, которым скреплен этот документ. Апостиль имеет форму квадрата со стороной не менее 9 см. Апостиль может быть составлен на официальном языке выдающего его органа. Имеющиеся в нем пункты могут быть также изложены на втором языке. Заголовок «Apostille (Convention de la Науе du 5  octobre 1961)» должен быть дан на французском языке.

Образец апостиля на английском языке

APOSTILLE
(Convention de /а Науе du 5 octobre 1961)

(1) name of country from which the document emanates;
(2) name of person signing the document;
(3) the capacity in which the person signing the document has acted;
(4) in the case of unsigned documents, the name of the authority which has affixed the seal or stamp;
(5) рlаcе of certification;
(6) date of certification;
(7) the authority issuing the certificate;
(8) number of certificate;
(9) seal or stamp of authority issuing certificate;
(10) signature of authority issuing

Производители китайских медицинских изделий заверяют, как правило, свои документы в Торговой палате CCPIT (China Council for the Promotion of International Trade) в Китае.

В Таиланде, например, документы при заверении проходят Консульскую легализацию, ставится штамп Консульского отдела Посольства России в Королевстве Таиланд.

Производитель отправляет документы почтой. Документы переводятся на русский язык, подпись переводчика заверяется нотариусом. В Росздравнадзор могут быть поданы как оригиналы, так и нотариальные копии документов.