Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Обращение медицинского изделия не заканчивается на процедуре регистрации, а продолжается на всех этапах жизненного цикла изделия.

Если у вас есть актуальное регистрационное удостоверение, выданное в России, то вам необходимо обратить внимание на возможные необходимые изменения регистрационного досье, соответствие поставляемого изделия технической и эксплуатационной документации, содержащейся в архиве регулирующего органа (Росздравнадзор).

Федеральным законом от 31 декабря 2014 г. № 532-ФЗ предусмотрена административная и уголовная ответственность за незаконное изготовление медицинских изделий, оборот фальсифицированных, некачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий, подделку документов на медицинские изделия или их упаковки.

В этой статье мы расскажем вам о причинах и порядке внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинские изделия.

В соответствии с законодательством Производитель обязан инициировать процедуру внесения изменений не позднее 30 рабочих дней с момента изменения соответствующих данных.

Некоторые причины для внесения изменений требуют изучения документов, а также испытаний для подтверждения изменяемых или добавляемых параметров.

Во-первых, давайте сосредоточимся на причинах, которые не требуют проведения экспертизы.

К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

• о реорганизации юридического лица;
• об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
• об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Как видите, причины для внесения изменений могут быть самые разные, вплоть до изменения срока действия документов, содержащихся в регистрационном досье. А это и сертификаты ISO, и доверенность на Уполномоченного представителя, и декларация о соответствии. В нашей 18-летней практике еще не было случаев претензий к Производителям медицинских изделий со стороны контролирующих органов по актуализации документов досье, но в силу такой причины на законодательном уровне Росздравнадзор вполне обоснованно может потребовать этого от Производителей или их Уполномоченных представителей. и на такие запросы нужно отвечать.

Внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию изготовителя (кроме случаев, указанных в подпункте «г») производится по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проводимой в порядке, аналогичном к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации, в случае, если регистрирующий орган по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установит, что внесение указанных изменений предполагает изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, либо улучшение его свойств и характеристик при сохранении функциональных возможностей и (или) режима функционирования медицинского изделия.

Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявитель (например, Уполномоченный представитель производителя) представляет (направляет) в регистрирующий орган (Росздравнадзор) следующие документы:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее — заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах «а» — «в» пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:

• сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
• техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
• фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

Обращаем Ваше внимание на необходимость своевременного внесения изменений в досье при наличии на то оснований, соответствие документации на продукцию и выполнение заявленных требований к маркировке.

Со своей стороны, мы всегда готовы оказать Вам содействие в процедуре внесения изменений, включая доработку документации, сбор всех необходимых документов, сопровождение необходимых испытаний в аккредитованных лабораториях, подачу документов в регулирующий орган, а также представление интересов Производителя на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.