Сроки регистрации медицинских изделий

Для большинства медицинских изделий необходимо оформлять регистрационное удостоверение. Процесс оформления этого документа назовем регистрацией. Процедура регистрации состоит из нескольких этапов.

Этап I. Подготовительный.

На этой стадии производитель или его уполномоченный представитель подготавливает документацию так, чтобы она соответствовала требованиям регистрирующего органа, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор).

Сроки этапа зависят от качества исходной документации производителя, необходимости перевода документов на русский язык для иностранного производителя. Документы производителя дорабатываем, обычно, за три месяца.

Этап II. Ввоз медицинских изделий для испытаний.

Этот этап касается иностранных медицинских изделий, на которые оформляется регистрационное удостоверение в России. Для ввоза образцов представитель производителя получает от производителя информацию о ввозимых изделиях – наименованиях, количестве, сроке годности, номере серии (партии) и уведомляет Росздравнадзор о ввозе медицинских изделий. Росздравнадзор должен рассмотреть уведомление в электронном виде за 1 рабочий день.

На получение информации от производителя, формирование заявления требуется, обычно, от 7 рабочих дней.

Этап III. Проведение испытаний.

Для государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также, при необходимости, испытания в целях утверждения типа средств измерений в испытательных и медицинских центрах России.

Средний срок проведения технических испытаний составляет три месяца.

Токсикологические исследования проводятся лабораторией обычно за два – три месяца.

Клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме исследований (далее — анализ и оценка клинических данных) и в форме испытаний, в том числе с участием человека (далее — испытания с участием человека),

Клинические испытания с участием человека требуют значительного времени – подготовка документов, статистическая оценка, набор пациентов, проведение испытаний, оформление результатов. Такие испытания продлятся более 6 месяцев.

Испытания медицинских изделий с участием человека проводятся в следующих случаях:

а) новый вид медицинского изделия;

б) применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;

в) если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия;

г) для медицинских изделий, содержащих новые, контактирующие с организмом человека, ранее не изученные в части биологического действия материалы или известные материалы, контактирующие с теми органами или тканями человека, в отношении которых отсутствует опыт их медицинского применения, или в случае, если такой контакт является более продолжительным, чем ранее изученный.

В остальных случаях клинические испытания медицинских изделий проводятся в форме анализа и оценки клинических данных.

Для клинических исследований в форме анализа и оценки клинических данных необходимо получить от производителя:

• протоколы клинических испытаний или результаты оценки и анализа данных, включая графики, снимки, выписки из историй болезни, табулированный, статистически обработанный материал
• подробные данные по использованию медицинских изделий в медицинской практике, данные отдаленных результатов наблюдения.

В медицинском учреждении на территории России оформляется акт оценки результатов клинических испытаний. Оформление такого акта занимает у врачей один -два месяца.

Этап IV. Сбор досье и подача в Росздравнадзор.

Документы, подготовленные на этапах 1-3, собираются в Регистрационное досье. При необходимости документы переводятся на русский язык и перевод заверяется у нотариуса. В Росздравнадзор досье может подать производитель или его уполномоченный представитель.

Этот этап длится две – три недели.

Этап V. Экспертиза документов.

Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений комплекта документов, которые Заявитель подает для регистрации. Если замечаний на этом этапе нет, Росздравнадзор отправляет регистрационное досье на экспертизу в одну из двух экспертных организаций.

Сроки проведения этого этапа и время на устранение замечаний установлены административным регламентом. На практике проверка документов Росздравнадзором и экспертиза документов занимают от 3 месяцев.

Суммируя минимальные сроки прохождения этапов регистрации, приходим к выводу о необходимом времени для проведения всей процедуры – от 13 месяцев.