Новости

Минтруд РФ представил проект приказа об отмене ряда нормативных актов, регулирующих классификацию технических средств реабилитации (ТСР), а также техническую правку в перечне, применяемом для определения сроков их пользования. Документ подготовлен во исполнение постановления Правительства РФ от 18 декабря 2024 года, которым были обновлены Правила обеспечения ТСР, включая отмену отдельных норм и корректировку порядка применения электронных ... Подробнее

Правительство РФ утвердило изменения в Правила маркировки медицинских изделий, расширив перечень продукции, подлежащей обязательной идентификации, в том числе за счет высокотехнологичного оборудования, имплантов и изделий для эстетической медицины. Соответствующее постановление вносит правки в документ от мая 2023 года и устанавливает дату запуска новых требований – с 1 сентября 2026 года. В перечень медицинских изделий, подлежащих ... Подробнее

МОСКВА, 25 марта. /ТАСС/. Компания «Неокор» открыла в Кемерове новое производство биопротезов клапанов сердца при помощи займа Фонда развития промышленности (ФРП, координируется ВЭБ.РФ по поручению Минпромторга). Завод позволит в 2,5 раза увеличить объемы производства этих биопротезов и закрыть потребности российского рынка, сообщили в пресс-службе ФРП. «Компания «Неокор» открыла в Кемерове новый завод по выпуску биопротезов ... Подробнее

Правительство РФ утвердило Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции до 2030 года и план ее реализации. Документ предусматривает развитие системы маркировки и прослеживаемости товаров, усиление контроля и ответственности, а также снижение доли нелегальной продукции, в том числе в сегменте медицинских изделий, до 17,4–21% к концу десятилетия. По итогам реализации предыдущей стратегии, рассчитанной до 2025 ... Подробнее

Если изделие (2а стерильное, 2б, 3) было зарегистрировано по заявке 2023 года, проверьте сроки прохождения первичного инспектирования. Несвоевременное внесение данных в реестр теперь грозит не штрафом, а полной отменой регистрационного удостоверения.. Согласно Постановлению Правительства РФ №135, такие производители обязаны подтвердить внедрение системы менеджмента качества (СМК) путем прохождения первичного инспектирования производства. Кого это касается? Производителей, которые ... Подробнее

Проект Приказа Росздравнадзора РФ «О признании утратившими силу приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 и внесенных в него изменений» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов — https://regulation.gov.ru/projects/166455/ С 1 марта 2025 года, согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным Постановлением Правительства РФ № 1684, регистрационное ... Подробнее

Согласно проекту Приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств», (https://regulation.gov.ru/projects/166182/) медицинские организации, производители, импортеры и другие участники рынка должны направлять сведения о неблагоприятных событиях в АИС Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих ... Подробнее

ДО КОНЦА МАРТА принимаем заявки на актуализацию в регдосье сведений об уполномоченном представителе. c 1 сентября 2026 года АННУЛИРОВАНИЕ РУ грозит тем, у кого закончилась доверенность от производителя на уполномоченного представителя. Также необходимо проверить актуальность юридических адресов, адресов производственных площадок или иных изменений, которые произошли за последнее время и Вы о них не сообщили в ... Подробнее

Минздрав РФ вынес на общественное обсуждение проекты двух приказов, обновляющих порядок сообщения о неблагоприятных инцидентах при применении медицинских изделий и их последующего мониторинга безопасности. Один из документов предусматривает передачу таких сообщений через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора, а второй уточняет правила клинического мониторинга медизделий высокого риска после государственной регистрации. В случае принятия приказы вступят в ... Подробнее

Эксперимент по маркировке отдельных видов продукции продлён до 28 февраля 2027 года. Пилот стартовал ещё 1 сентября 2024 года и теперь охватывает максимально широкий перечень товаров. Что попало в список: Презервативы, медицинские маски, салфетки Шприцы, инфузионные системы, пробирки Оборудование для ИВЛ, инкубаторы для новорожденных Аппараты для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии Филлеры и косметические нити ... Подробнее