Новости

Минздрав РФ предложил перенести дедлайн актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя (УПП) в регистрационных досье на медизделия еще на один год – до 1 сентября 2026 года. Ранее, в связи с вступлением в силу новой редакции регламента госрегистрации медизделий, предполагалось, что зарубежные производители должны актуализировать сведения об УПП в досье до 1 сентября 2025 года, ... Подробнее

Компания «Бароцентр» из Нижнего Новгорода планирует построить в городе цех по сборке медицинских одноместных воздушно-кислородных барокамер. Для этих целей инвестор запросил у Совета по земельным и имущественным отношениям при региональном правительстве участок, расположенный на загрязненной территории в Бурнаковской низине. Объем инвестиций в проект оценивается в 139 млн рублей. Работы по объекту планируется завершить в 2028 ... Подробнее

С 1 июля 2025 года вступают в силу документы по стандартизации, действие которых распространяется на медизделия: ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек ГОСТ Р 71704-2024 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля ... Подробнее

Правительство РФ скорректировало перечень медицинских изделий, которые освобождаются от уплаты налога на добавленную стоимость (НДС). В апреле 2025 года Минздрав РФ разработал проект изменений в регламент, которые уточняли применение для медизделий кодов для функциональной и визуальной диагностики, зондирующих инструментов и вносили поправки в перечень кодов ОКДП2 составные части и комплектующие. Поправки внесены в постановление Правительства ... Подробнее

Минпромторг намерен изменить национальный режим закупок, разрешив госзаказчикам не применять балльную систему при закупках в отношении продукции от производителей, получивших сертификат СТ-1 и попавших в реестр отечественной продукции до введения балльной системы локализации. Предполагается, что норма будет временной и распространится на закупки и извещения, в том числе с единым поставщиком, до 31 декабря 2026 года. ... Подробнее

Мы предлагаем комплексное сопровождение на всех этапах работы с медицинскими изделиями: Регистрация медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства. Подготовка и сопровождение инспектирования производства. Оформление отказных писем для таможенного оформления. Лицензирование технического обслуживания медицинской техники. ... Подробнее

Также установлен порядок проведения испытаний указанных медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. Утратит силу Приказ Минздрава от 15 августа 2012 г. N 89н, регулирующий аналогичные правоотношения. http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202506020027 ... Подробнее

Минздрав РФ подготовил проект Порядка ведения реестра клинических испытаний медизделий. Новый регламент придет на смену приказам Росздравнадзора № 2525 от 14 апреля 2014 года «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия» и № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия». ... Подробнее

Минздрав РФ исключил три пункта из перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Росздравнадзором при контроле за обращением медицинских изделий. Ранее действовали пять поводов для проверки надзорной службой, теперь их осталось два. Из списка регулятор исключил двукратный и более рост количества документов о результатах клинических исследований медизделий за календарный год в сравнении с предыдущим, поступление ... Подробнее

Минздрав РФ подготовил проект приказа об утверждении списка медизделий для дооснащения и оснащения приемных отделений клиник, подведомственных исполнительным органам субъектов РФ. Документ разработан для реализации федерального проекта «Совершенствование экстренной медицинской помощи» (входит в нацпроект «Продолжительная и активная жизнь»), предполагающего в том числе создание приемных отделений с современной инфраструктурой. В перечне содержится 190 наименований медизделий. Перечень ... Подробнее