• Русский
20 апреля
06:30 МСК

Новости

Обращение медицинских изделий включает в себя не только их применение по назначению
Таких этапов жизненного цикла изделий несколько: производство, изготовление, транспортировка, ввоз на территорию Российской Федерации, токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственная регистрация, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение. ... Подробнее
18.04.2024
Перечень основных документов для регистрации импортного медизделия
Доверенность Сертификат ISO 13485 Выписка о регистрации компании ЕС сертификат Техническая документация Инструкция по применению ... Подробнее
17.04.2024
С чего начать регистрацию отечественного медицинского изделия
Уточните наименование и назначение изделия. Определите количество моделей изделия. Определите примерную комплектацию каждой модели изделия. Подготовьте по возможности: — технические условия, — инструкцию по применению. Пришлите информацию и документы нам. Мы представим вам коммерческое предложение и разъясним последовательность регистрации изделия. Электронная почта: info@medexpert.ru Телефоны: 8 800 201- 27- 87 +7 (812) 331-09-44 WhatsApp +7 911 ... Подробнее
12.04.2024
Минздрав предложил добавить в автомобильную аптечку изотермическое одеяло
Минздрав РФ подготовил проект приказа о комплектации автомобильной аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях. В числе прочего ведомство предлагает добавить в комплект спасательное изотермическое одеяло и хирургические ножницы. По задумке, утверждение нового состава аптечки будет «наиболее адекватно отвечать задаче оказания первой помощи» и повысит ее эффективность. В проекте перечня также есть загубник/покрытие ... Подробнее
09.04.2024
На базе Института дезинфектологии Роспотребнадзора разработают стандарты по стерилизации медизделий
Технический комитет по стандартизации (ТК 383) «Стерилизация изделий медицинского назначения» начал свою работу на базе Института дезинфектологии Федерального научного центра гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора. В круг задач комитета входит деятельность по национальной, межгосударственной и международной стандартизации. Работа будет вестись в сотрудничестве с научными, производственными и общественными организациями, а также с органами власти. Они могут ... Подробнее
05.04.2024
Утверждены правила предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения
Документ устанавливает порядок и условия предоставления, подтверждения и отмены разрешения, а также внесения изменений в реестр разрешений. Ответственное ведомство — Минздрав России. Разрешение действует бессрочно при условии его подтверждения каждые 5 лет со дня предоставления или последнего подтверждения разрешения. Для получения разрешения медицинской организации, нужно направить в Минздрав с использованием Госуслуг заявление в электронной форме ... Подробнее
04.04.2024
Установлены правила обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения
Документом определены: — Порядок обращения таких продуктов, специально произведенных для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации — Условия производство биомедицинских клеточных продуктов в медицинской организации — Правила организации и проведения этической экспертизы обоснованности производства и применения биомедицинского клеточного продукта — Правила проведения биомедицинской экспертизы — Перечень сведений, наносимых на его первичную, вторичную упаковку и транспортную ... Подробнее
03.04.2024
Перечень упрощенной регистрации медизделий превысил 2 тысячи наименований
Межведомственная комиссия впервые в 2024 году расширила список медизделий для упрощенной регистрации по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. В список добавили 121 позицию, среди которых – протезы тазобедренные, коленные и голеностопов, ортезы, ходунки, слуховые аппараты и другие изделия. В актуальной редакции перечень насчитывает 2 166 изделий. Перечень пополнен по итогам заседания ... Подробнее
01.04.2024
Как получить РУ на медизделие
Регистрационное удостоверение выдаёт Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Для получения регистрационного удостоверения необходимо провести испытания изделия, сформировать регистрационное досье и подать его в Росздравнадзор. Виды испытаний зависят от назначения изделия, его особенностей. Основными испытаниями являются токсикологические, технические и клинические. Дополнительно, например, на стоматологические имплантаты нужны и испытания на имплантацию. На изделия ... Подробнее
27.03.2024
Минздрав составил рекомендации для регионов по закупкам медизделий с искусственным интеллектом
Субъектам РФ рекомендовано приобретать изделия двух типов: – изделие, которое интерпретирует данные лучевых, лабораторных или инструментальных методов диагностики; – изделие, которое интерпретирует данные электронной медицинской карты. При выборе рекомендуется отдавать предпочтение следующим продуктам: – с наибольшим количеством модальностей, помогающим в диагностике наибольшего числа заболеваний; – прогнозирующие наибольшее количество заболеваний; – продукты, которые могут быть интегрированы ... Подробнее
19.03.2024