Новости

Утверждены новые, более строгие правила определения страны происхождения для целой группы медицинских изделий. Изменения коснутся производства: УЗИ-сканеров и операционных светильников. Вакуумных пробирок и игл для взятия крови. Тест-полосок для глюкометров. Кало- и мочеприемников. Протезов конечностей (кисти, коленные модули, стопы). Экзопротезов молочной железы. Уровень локализации теперь будет оцениваться по баллам. Баллы начисляются за: Наличие у производителя ... Подробнее

Национальные правила регистрации: до 31 декабря 2028 года продлено действие Постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Подать заявку на регистрацию нового изделия по этим правилам можно до 31 декабря 2027 года. Упрощенный порядок при дефиците: до 31 декабря 2028 года также продлены «Особенности обращения медицинских изделий…» (Постановление ... Подробнее

Росздравнадзор обновил три ключевых проверочных листа (списка контрольных вопросов) для федерального государственного надзора за обращением медицинских изделий. Для производителей / уполномоченных представителей Проверочный лист по соблюдению обязательных требований при обращении МИ. Для медицинских организаций Проверочный лист по соблюдению обязательных требований при применении МИ в медучреждениях. Для организаций, проводящих клинические испытания Проверочный лист по соблюдению обязательных ... Подробнее

Минздрав России вынес на общественное обсуждение поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», предусматривающие введение понятия «медицинская технология» и регламентацию ее разработки. Инициатива направлена на повышение эффективности создания новых медицинских технологий за счет формализации этапов разработки и возможности контроля ее завершенности. Согласно проекту, разработка медицинских технологий будет включать доклиническое научное обоснование и ... Подробнее

Минпромторг России предложил продлить до 30 июня 2026 года переходный режим, при котором поставщики могут подтверждать выпуск продукции в государствах – членах ЕАЭС с помощью сертификата СТ-1. Как уточняется в пояснительных записках к проектам, предлагаемые корректировки призваны «синхронизировать» обновление регуляторных механизмов с утверждением порядка составления и перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Согласно плану-графику, порядок ... Подробнее

Правительство РФ исключило из перечня перспективных технологий для заключения специальных инвестиционных контрактов (СПИК 2.0) технологию литья пластмасс под давлением. Она включала в себя локализацию технологии производства вакуумных пробирок для взятия венозной крови. Дедлайн заключения СПИК 2.0 по данной технологии истекал 30 декабря 2025 года. По состоянию на 1 декабря специнвестконтракт так и не был заключен. ... Подробнее

Правительство РФ утвердило скорректированные Минздравом нормы о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. В частности, изменения касаются включения в виды риска причинения вреда категории «высокий риск». Согласно постановлению, Росздравнадзор должен проводить для категории высокого риска инспекционный визит, выездную проверку, контрольную закупку или выборочный контроль с периодичностью один раз в два года. Также теперь профилактический ... Подробнее

Правительство РФ скорректировало правила маркировки средств реабилитации (ТСР) для конкретных одноразовых изделий. Изменения затронут производителей, поставщиков и распространителей. ✔️ Уточнены правила для: — Уростомных мешков. — Наборов для самостоятельной катетеризации уретры. — Одноразовых катетеров для дренажа. Обязательная маркировка для этих позиций начнется с 1 февраля 2026 года. ✔️ Ключевые изменения и уточнения: — Способ маркировки: ... Подробнее

Росздравнадзор представил к общественному обсуждению проект приказа об утверждении административного регламента по выдаче выписок из госреестра медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление. Согласно документу, заявителями на предоставление выписки могут быть физические или юридические лица, а также ИП. Получить услугу можно будет и по доверенности. В случае принятия приказ будет действовать до ... Подробнее

15 октября Правительство приняло изменения, которые привнесли ряд нововведений в правила государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Согласно новому постановлению № 1591, выездные проверки теперь можно проводить дистанционно с использованием видео-конференц-связи и мобильного приложения «Инспектор». Все доказательства во время проверок будут фиксироваться с помощью фото- и видеосъемки через это приложение. Для медучреждений высокого риска, ... Подробнее