Новости

Правительство РФ утвердило порядок проверки сведений о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, биологически активных добавках (БАД) и других категориях товаров, размещаемых на посреднических цифровых платформах. Документ определяет, какие сведения сами маркетплейсы должны сверять с государственными реестрами до публикации карточек товаров и при внесении в них изменений. Большинство положений постановления вступит в силу через 90 дней после ... Подробнее

Минздрав России представил проект постановления, предусматривающий внесение изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Поправки направлены на приведение полномочий Росздравнадзора в соответствие с обновленными актами Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и законодательством Российской Федерации. Предлагаемые изменения Уведомления о ввозе медицинских изделий. Наделить полномочиями по приему и учету уведомлений о намерении ввоза медицинских ... Подробнее

Внесены изменения в Постановление № 719, определяющее критерии подтверждения производства промышленной продукции на территории России. Что изменилось? Документ актуализирует требования к локализации производства для ряда видов медицинской техники, в том числе: маммографов; компьютеризированных рентгенодиагностических комплексов; передвижных палатных рентгеновских аппаратов; телеуправляемых рентгенодиагностических систем; передвижных хирургических рентгеновских аппаратов (С-дуга); цифровых плоскопанельных рентгеновских детекторов. Для каждого вида оборудования ... Подробнее

Минэкономразвития РФ вынесло на общественное обсуждение проект постановления правительства, предусматривающий создание новой категории технологических компаний – «технологические лидеры». Новый статус смогут получить в том числе разработчики лекарственных средств, медицинских изделий и других инновационных решений в сфере здравоохранения. Для таких компаний планируется сформировать отдельный государственный реестр, а также предусмотреть возможность приоритетного получения отдельных мер государственной поддержки. ... Подробнее

Постановление Правительства Российской Федерации от 08.06.2026 № 708 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 сентября 2021 г. № 1650» опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации — http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606090055 В Постановлении уточняется перечень данных, размещаемых в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Так необходимо размещать ... Подробнее

Минпромторг России вынес на общественное обсуждение проект постановления Правительства, который корректирует правила подтверждения страны происхождения для трёх групп высокотехнологичных медицинских изделий: стенты коронарные с лекарственным покрытием, стенты коронарные металлические непокрытые, баллонные катетеры для ангиопластики (коды ОКПД2 32.50.22.195, 32.50.22.190, 32.50.13.110) Вместо фиксированных порогов планируется поэтапное повышение баллов с 2027 по 2030 год. Это сделано для углубления ... Подробнее

Вопрос: Допускается ли проведение испытаний аккредитованной испытательной лабораторией (центром) медицинских изделий согласно Порядку на территории производителя (изготовителя) медицинского изделия или в организации, где медицинское изделие размещено. Ответ: В тех случаях, когда лаборатория использует оборудование, находящееся вне зоны ее постоянного управления, она должна обеспечить его соответствие требованиям настоящего стандарта (подпункт 6.4.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019). Подпунктом 6.4.3 ... Подробнее

ФАС России опубликовала разъяснения по вопросу установления в описании объекта закупки требований к виду стерилизации медицинских изделий. В приложенном письме Росздравнадзор отметил, что медицинские изделия, стерилизованные этиленоксидом и зарегистрированные на территории РФ, проходят обязательную проверку безопасности в рамках государственной регистрации. В частности, оцениваются: документы о валидации процесса стерилизации; результаты токсикологических исследований остаточного уровня этиленоксида после ... Подробнее

Правительство РФ утвердило Правила учета медицинских отходов и передачи данных в Роспотребнадзор. Документ устанавливает единый порядок учета отходов всех классов, определяет состав сведений для государственного контроля и механизм их передачи. Постановление вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года. Новый порядок обязывает медорганизации и других участников системы обращения ... Подробнее

Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект федерального закона с изменениями статьи 38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Поправки предусмотрены в связи с корректировкой Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Министерство предлагает наделить Правительство России полномочиями по регулированию порядка ввоза в страну медизделий, предназначенных ... Подробнее