Новости

Исследователи Манчестерского университета совместно с регулятором MHRA представили в журнале Device каркас, который делает компьютерные симуляции, или in silico-методы, достаточно достоверными для регуляторных решений о безопасности и эффективности медицинских изделий. Цифровые доказательства должны дополнять лабораторные, доклинические и клинические исследования, а не заменять их. Традиционные испытания медицинских изделий опираются на лабораторные эксперименты, исследования на животных и ... Подробнее

Правительство РФ внесло изменения в постановление № 719 от июля 2015 года, регламентирующее порядок подтверждения производства промышленной продукции на территории России. Постановление подписано председателем правительства Михаилом Мишустиным. Новый документ ужесточает требования к локализации производства медизделий. Поправки актуализируют критерии подтверждения российского происхождения для широкого перечня изделий – имплантатов, протезов, расходных материалов, лабораторных реагентов и других. Минимальный ... Подробнее

Решением Совета ЕЭК от 09.09.2026 № 104 внесены изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Новое основание для приостановления РУ Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено, если в регистрационном досье отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства. Требование не распространяется на: медицинские изделия класса потенциального риска 1; нестерильные ... Подробнее

Публикуем комментарий ЦРПТ как оператора системы маркировки к новости Проведено исследование, посвященное проблемам поэкземплярного учета медизделий через маркировку в системе «Честный знак» от 23.09.2026 г Говорить о том, что маркировка создает для медицинских организаций необходимость вручную сканировать каждую единицу медицинского изделия, некорректно. Медперсонал первую очередь должны заниматься пациентами, поэтому любые дополнительные учетные операции должны быть ... Подробнее

Минздрав РФ представил для общественного обсуждения проект Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. В документе, в частности, предлагается значительно расширить перечень требований, выдвигаемых к инспекторам, привлекаемым для проведения экспертизы. Большинство нововведений связаны с новыми Правилами государственной регистрации медизделий, принятыми постановлением Правительства России № 1684 от ноября 2024 года. Пока еще действующий ... Подробнее

В журнале «Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины» опубликована работа Анастасии Погарской, специалиста ГМУ им. Ф.Ф. Ушакова в Новороссийске. По данным публикации наибольшие сложности с маркировкой возникают у лечебно-профилактических учреждений. Медицинские информационные системы в регионах изначально проектировались как средство для ведения электронных карт и записи к врачу, но не как полноценный инструмент «для складского учета ... Подробнее

Подготовлен проект изменений в постановление Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, регулирующее предоставление национального режима при государственных и корпоративных закупках. Поправки затрагивают, в том числе, закупки отдельных видов медицинской продукции. Для товаров, производимых учреждениями и предприятиями уголовно-исполнительной системы, предлагается установить отдельный порядок подтверждения происхождения. Он не потребуется, если товар уже включен в реестр российской промышленной ... Подробнее

Перечень нормативных правовых актов и их отдельных положений, содержит обязательные требования, соблюдение которых оценивается в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. В документе приведены: • нормативные правовые акты, устанавливающие обязательные требования; • гиперссылки на тексты актов на официальном интернет-портале правовой информации; • конкретные структурные единицы НПА — статьи, пункты и подпункты, содержащие ... Подробнее

До 28 февраля 2027 года продлится эксперимент для следующих медизделий: Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) Тест-полоски для определения уровня глюкозы Тонометры Экспресс-тесты Продление дает дополнительное время для тестирования процессов маркировки и взаимодействия с ГИС МТ: получения и нанесения кодов, передачи сведений, ввода продукции в оборот и устранения технических и организационных проблем. Постановление Правительства ... Подробнее

До 28 февраля 2027 года продлится эксперимент для следующих медизделий: Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометры) Тест-полоски для определения уровня глюкозы Тонометры Экспресс-тесты Продление дает дополнительное время для тестирования процессов маркировки и взаимодействия с ГИС МТ: получения и нанесения кодов, передачи сведений, ввода продукции в оборот и устранения технических и организационных проблем. Постановление Правительства ... Подробнее