• Русский
14 июля
06:52 МСК

Внесение изменений в документы регистрационного досье с проведением экспертизы

В регистрационное досье могут быть внесены изменения. В зависимости от причины внесения изменений, досье может проверяться на экспертизе, либо быть рассмотрено Росздравнадзором без проведения экспертизы.

При внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию медицинского изделия с целью изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, регистрационное досье будет направлено Росздравнадзором на экспертизу.

В этом случае сроки и затраты на внесение изменений увеличатся. Потребуется оплатить дополнительную госпошлину за экспертизу и подтвердить протоколами испытаний новые характеристики изделия.