• Русский
24 июня
22:45 МСК

Внесение изменений в документы регистрационного досье без проведения экспертизы

В регистрационное досье могут быть внесены изменения. В зависимости от причины внесения изменений, досье может проверяться на экспертизе, либо быть рассмотрено Росздравнадзором без проведения экспертизы.
Без проведения экспертизы можно внести в досье следующие изменения.

  1. Изменить сведения о заявителе:
    — о реорганизации юридического лица;
    — об изменении наименования юридического лица;
    — адрес места его нахождения;
    — об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
  2. Изменить сведения о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
    — о реорганизации юридического лица;
    — об изменении наименования компании;
    — об изменении адреса места нахождения организации;
    — об изменении фамилии, имени и отчества, места жительства индивидуального предпринимателя.
  3. Изменить адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.
  4. Изменить срок действия документов регистрационного досье.
  5. Изменить информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
  6. Изменить наименование медицинского изделия:
    — добавить или исключить принадлежности медицинского изделия;
    — изменить наименования принадлежностей медицинского изделия;
    — указать, изменить, исключить товарный знак;
    — изменить количество единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих;
    — указать или исключить варианты исполнения (моделей) медицинского изделия;
    — изменить маркировку и (или) упаковку медицинского изделия.