В ЕАЭС расширены основания для приостановления действия регистрационного удостоверения

Решением Совета ЕЭК от 09.09.2026 № 104 внесены изменения в пункт 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Новое основание для приостановления РУ
Действие регистрационного удостоверения может быть приостановлено, если в регистрационном досье отсутствует действующий отчет о результатах инспектирования производства.

Требование не распространяется на:
медицинские изделия класса потенциального риска 1;
нестерильные медицинские изделия класса 2а.

Предусмотрена возможность избежать немедленного приостановления
Если заявление на периодическое (плановое) инспектирование производства подано в установленный срок, а уполномоченный орган получил уведомление с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией, приостановление может быть осуществлено не ранее чем через 25 рабочих дней после окончания действия предыдущего отчета.

Решение вступает в силу 28 октября 2026 г.