В 323 ФЗ внесут пояснение, что регистрационное удостоверение и реестровая запись имеют равную юридическую силу

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Калмыкия на своем Официальном сайте опубликовал информацию для субъектов обращения медицинских изделий:

«С 1 марта 2025 года вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 (далее — Правила).

В соответствии с п. 25 Правил, факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в формате Yxxx-xxxxx- хх/хххххххх.

До вступления в силу Правил факт государственной регистрации медицинских изделий, кроме реестровой записи, подтверждался бланком регистрационного удостоверения, выдаваемым заявителю на бумажном носителе (в форматах № ФСЗ 20ХХ/ХХХХХ, ФСР 20ХХ/ХХХХХ, РЗН 20ХХ/ХХХХХ).

При этом данные номера являются идентичными и могут в равной степени использоваться производителями для обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации (например, для маркировки продукции).

Дополнительно сообщаем, что ст. 56 Федерального закона от 31.07.2025 № 304-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» часть 1 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дополнена пунктом 24 следующего содержания:

«24) регистрационное удостоверение на медицинское изделие — запись в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, подтверждающая факт государственной регистрации медицинского изделия в порядке, установленном Правительством Российской Федерации».

Таким образом, регистрационное удостоверение и реестровая запись в равной мере подтверждают факт регистрации и имеют равную юридическую силу».

Внесенные изменения позволят разрешить коллизию с применением льгот по НДС. Ранее налоговые органы для применения льготы требовали регистрационное удостоверение, а согласно Постановлению Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 удостоверения были заменены реестровой записью. В результате медицинские изделия, зарегистрированные по новым правилам, а также изделия, по которым вносились изменения, формально не могли воспользоваться льготами по НДС.