Утверждены новые Правила регистрации медизделий

Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» вступит в силу 1 марта 2025 года — http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202411300042?pageSize=100&index=1

Обновленными правилами вводится одноэтапная процедура регистрации медизделий отечественного производства при условии проведения технических и токсикологических испытаний во Всероссийском научно-исследовательском и испытательном институте медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а клинических испытаний – в аккредитованных Минздравом федеральных медцентрах (НМИЦ).

Механизм ускоренного вывода на рынок медицинских изделий будет работать в отношении изделий с низкой степенью потенциального риска, медизделий для диагностики ‎in vitro, а также IT-решений, в том числе на основе технологий искусственного интеллекта. Продолжительность регистрации таких медицинских изделий составит от 32 до 112 рабочих дней вместо 50–180 дней в случае обычной процедуры.

Новый регламент содержит возможность получения услуги с помощью электронного кабинета заявителя, где в том числе будет размещаться экспертное заключение до вынесения Росздравнадзором окончательного вердикта и уведомление о необходимости изменения вида для уже зарегистрированного медизделия, что позволит заявителям в случае необходимости оперативно обжаловать акты. Принятый регламент разрешает перевести государственную регистрацию медизделий в электронный вид, что позволит упростить заверение документации иностранных компаний. В пояснительной записке к доработанному проекту новых правил указывалось, что техническая возможность электронного кабинета заявителя будет реализована Росздравнадзором до конца 2024 года.

Кроме того, в новых правилах устанавливаются условия включения в одно регистрационное удостоверение нескольких моделей (марок) медицинского изделия, а также аналогичные евразийским правилам нормы, в соответствии с которыми требуется регистрация нового медизделия.