• Русский
22 февраля
03:20 МСК

Утвержден регламент комиссии по упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий

Росздравнадзор утвердил Положение о междведомственной комиссии по формированию перечня медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. Срок полномочий предыдущего созыва закончился 1 сентября 2023 года, несмотря на то что упрощенная регистрация продлена до 1 января 2025 года. В результате список медизделий не пополнялся в течение двух месяцев, к октябрю 2023 года он приблизился к 2 тысячам наименований.
Регламент утвержден ведомственным приказом №8003 от 13 ноября 2023 года.

В комиссию войдут по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и два представителя самого Росздравнадзора, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости». Состав комиссии будет утверждаться приказом Росздравнадзора.

Положение предполагает три причины включения медизделий в перечень: риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия; заявка уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года; иные причины – на усмотрение комиссии.

Предложения о включении медизделий будут передаваться в межведомственную комиссию не позднее 10 рабочих дней с момента поступления, а сам орган обязан рассмотреть их не позднее 20 дней.

В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье, а также упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года.

По данным Росздравнадзора, за 2022 год регистрацию по ПП №552 прошло 31 изделие: 16 МИ по второму разделу перечня и 15 – по третьему. На начало октября 2023 года в перечне содержится около 2 тысяч наименований медизделий, включая реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование, медтехнику для анестезиологии и реанимации, медицинскую мебель, расходные материалы и имплантируемые медизделия.