26 ноября
19:15 МСК
Usd 75.47
Eur 89.88

Суд оштрафовал предприятие «Ростеха» за недостаточные испытания аппарата ИВЛ «Авента-М»

Арбитражный суд Свердловской области оштрафовал производителя аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ) «Авента-М» – АО «Уральский приборостроительный завод» (АО «УПЗ», входит в АО «Крэт» госкорпорации «Ростех») – на 100 тысяч рублей за нарушения лицензионных требований при проведении технологических испытаний медоборудования. Второе административное дело, инициированное Росздравнадзором после внеплановой проверки предприятия, находится на рассмотрении в суде.
Нарушения были выявлены в ходе внеплановой проверки предприятия Росздравнадзором в мае-июне 2020 года после пожаров в ГКБ №50 в Москве и больнице Святого Георгия в Санкт-Петербурге. В частности, аппараты ИВЛ проходили испытания 40 часов вместо положенных техническими условиями 100 часов, а контрольные испытания проводились не в полном объеме. В ходе проверки инспекторы обнаружили непромаркированные комплектующие, а также ведение двух вариантов технологических паспортов на ИВЛ, в которых проверяемые параметры отличались друг от друга.

С 2016 по 2020 год предприятие в нарушение ГОСТ отправляло на технические испытания только одну единицу изделия, в то время как при объеме выпуска более 60 единиц в год стандарт предписывает проводить технологические испытания с выборкой не менее трех аппаратов.

«В ходе рассмотрения материалов дела подтверждено, что <…> при осуществлении хозяйственной деятельности были допущены грубые нарушения лицензионных требований, выразившиеся в несоблюдении системы производственного контроля при испытании продукции и несоблюдении требований нормативной, технической документации на производимую медицинскую технику», – сообщается в вердикте Арбитражного суда Свердловской области. УПЗ получил штраф по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией) в размере 100 тысяч рублей.

В конце марта 2020 года Правительство РФ выделило 7,5 млрд рублей на закупку 5,7 тысячи аппаратов ИВЛ и ЭКМО. Единственным поставщиком было назначено АО «Крэт».

За март и апрель 2020 года АО «Крэт» заключило контракты на поставку аппаратов ИВЛ «Авента-М» на 14,46 млрд рублей. Половину объема поставки – почти на 7,5 млрд рублей –обеспечила централизованная закупка Минпромторгом РФ 6,7 тысячи ИВЛ. Помимо Минпромторга, крупнейшими закупщиками ИВЛ стали Дирекция единого заказчика Московской области (780 аппаратов за 1,1 млрд рублей), Минздрав Ставропольского края (312 аппаратов за 581 млн рублей), а также ГКУ «Техобеспечение» Минздрава Республики Башкортостан (300 аппаратов за 558 млн рублей). Стоимость аппаратов колеблется от 1,1 млн до 2,4 млн рублей.

В период с 9 по 12 мая в перепрофилированном под реанимацию пациентов с COVID-19 отделении ГКБ №50 им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения Москвы и в реанимации больницы им. Святого Георгия в Санкт-Петербурге произошли два пожара, в результате которых погибли семь пациентов. На причастность к возгораниям начали проверять аппараты ИВЛ, которые в обоих случаях были произведены на одном предприятии – Уральском приборостроительном заводе. После пожара Росздравнадзор временно приостановил оборот аппаратов «Авента-М», выпущенных с 1 апреля 2020 года, а месяц спустя «Ростех» отозвал аппараты с рынка для «дополнительной проверки на функциональность и безопасность».

В ходе внеплановой проверки Уральского приборостроительного завода Росздравнадзор выявил несоответствие аппаратов ИВЛ эксплуатационной и технической документации, однако прямой связи между нарушениями и возгораниями в больницах инспекторы Росздравнадзора не установили. Предприятие получило предписание об устранении нарушений, а также два административных протокола.

В июле 2020 года регулятор снял ограничения с обращения аппаратов, разрешив их использовать после специальной проверки заводом-производителем. В свою очередь, АО «УПЗ» перерегистрировал ИВЛ, сменив в документации поставщиков компонентов, а также обжаловал протоколы проверки Росздравнадзора, однако Арбитражный суд Свердловской области оставил дело без движения.

Источник: VADEMECUM