Сроки выдачи разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro могут быть сокращены

Разработанный Минздравом РФ проект Постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026» размещен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов — https://regulation.gov.ru/projects/164493/

Изменения касаются медицинских изделий для диагностики in vitro, изготовленных и применяемых медицинской организацией.

Ведомство предлагает сократить сроки, в течение которых Росздравнадзор выносит решение. Например, решение о выдаче разрешений на применение незарегистрированных медизделий или об отказе будет приниматься в течение 28 рабочих дней (сейчас 32 дня).

Кроме того, не будет учитываться время, которое отводится для внесения корректировок медорганизацией в заявление (при наличии нарушений), при исчислении срока принятия итогового решения. Сейчас срок установлен в 20 рабочих дней.

Также Минздрав России считает нужным изменить срок возобновления рассмотрения документов (после устранения нарушений) – с трех рабочих дней до одного дня. Решение о подтверждении имеющегося разрешения или об отказе в подтверждении будет приниматься за 13 рабочих дней (сейчас 14 дней).

Проверка полноты и достоверности сведений будет проходить в течение двух рабочих дней (сейчас три дня), решение о начале рассмотрения заявления будут принимать в течение одного дня.

Также ведомство предложило установить, что заявление и необходимые документы к нему будут направляться исключительно в электронной форме через портал госуслуг. В результате из правил исключаются пункты о проведении описи бумажных документов при личной подаче.

Общественное обсуждение проекта продлится до 2 февраля 2026 года.