• Русский
22 февраля
03:18 МСК

СФ ратифицировала протокол, продлевающий переходный период регистрации медизделий в ЕАЭС

Соглашение устанавливает, что медизделия, выпускаемые в обращение в рамках союза, подлежат регистрации в едином порядке

МОСКВА, 28 июля. /ТАСС/. Совет Федерации ратифицировал протокол об изменениях соглашения о единых правилах обращения медизделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ продлевает возможность подачи заявлений о регистрации медизделий по нормам стран — членов союза до 31 декабря 2025 года.

Протокол был подписан государствами ЕАЭС (Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия) 13 февраля 2023 года в Москве. Он дополняет соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года.

Соглашение устанавливает, что медизделия, выпускаемые в обращение в рамках союза, подлежат регистрации в едином порядке. При этом оно подразумевает переходный период, в рамках которого заявления об экспертизе или регистрации медизделия могут подаваться по нормам национальных законодательств государств — членов ЕАЭС. Согласно протоколу действие переходного периода продлевается на три года — до 31 декабря 2025 года.

При этом соглашение устанавливает, что медизделия, зарегистрированные по нормам национального законодательства, могут выпускаться в обращение только на территории этого государства до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации.

Как говорится в сопроводительных документах к закону, положения протокола направлены на сохранение национальных систем регистрации медицинских изделий «в целях исключения угрозы возникновения их дефицита». Протокол временно применяется с даты подписания и вступает в силу с даты получения Евразийской экономической комиссией последнего уведомления о выполнении сторонами всех необходимых внутригосударственных.