Росздравнадзор утвердил порядок включения медицинских изделий в перечень упрощенной регистрации

Приказ предполагает три причины включения МИ в перечень.

Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия.

Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке МИ по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу будет необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение полномочий уполномоченного лица, обоснование о включении изделий в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия.

«Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного голосования комиссии.

Состав комиссии будет утверждаться приказом Росздравнадзора, в него смогут войти по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, Минпромторга, Федеральной налоговой службы, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы и самого Росздравнадзора по должности не ниже заместителя начальника департамента, а также по одному представителю от иных органов и организаций – «при необходимости».

Дата введения в действие: 07.06.2022 г.