Росздравнадзор будет выдавать разрешение на вывоз медтехники

Росздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из России медоборудования. Экспорт медтехники ограничен с марта 2022 года, для процедуры сейчас необходимо получить специальное разрешение от Минпромторга, однако конкретный механизм до сих пор не был отлажен, а участники рынка систематически сталкивались со сложностями при попытке вывезти медизделия.
Для вывоза медоборудования заявитель должен подать заявление в Росздравнадзор в бумажном виде или через АИС ведомства с указанием сведений о заявителе, модели, характеристике медоборудования, данных регдосье. К заявлению нужно приложить данные о получателе, цели вывоза, странах транзита и договор на поставку медтехники.

В пакет документов будут включаться сведения, подтверждающие отсутствие критического недостатка товара медицинского назначения на территории России. Регулятор в течение пяти рабочих дней должен изучить документы, в случае наличия подозрения на критический недостаток товаров он может продлить рассмотрение заявления на срок до 15 дней.

Разрешение на вывоз Росздравнадзор будет выдавать отдельно на каждую партию в одном контракте. Регламент будет действовать до 31 декабря 2023 года.

Параллельно с появлением нового приказа Росздравнадзора президент России Владимир Путин поручил правительству рассмотреть вопрос о неприменении положений постановления от 9 марта 2022 года № 311 «О мерах по реализации Указа Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. №100» в отношении запчастей и комплектующих изделий, предназначенных для ремонта медицинской техники, а также в отношении образцов медизделий, ввезенных в целях их государственной регистрации.

В мае 2023 года президент обращался с подобным предложением и к министру здравоохранения Михаилу Мурашко. По словам Путина, мера по ограничению вывоза введена в марте 2022 года как временная, сейчас ситуация стабилизируется. Помимо Минздрава, проработкой решения займутся Минэкономразвития и Федеральная таможенная служба – ведомству потребуется подтверждение, что вывоз техники и запчастей не нанесет ущерба системе здравоохранения.

Тогда же глава Минздрава напомнил, что в начале 2023 года правительство разрешило комплектовать потенциально дефицитную медтехнику неоригинальными запчастями после проведения специальных исследований на совместимость во ВНИИИМТ Росздравнадзора. Предполагается, что механизм заработает с сентября 2023 года.

Временный запрет на вывоз медоборудования, произведенного в странах, принявших решение о введении «ограничительных мер экономического характера» в отношении России, и ранее ввезенного с территории таких стран, был введен в марте 2022 года. Правила и перечень медоборудования регламентированы профильными постановлениями №311 и №312.

В ноябре 2022 года Правительство России продлило до 31 декабря 2023 года запрет на вывоз медицинского оборудования за рубеж. Перечень изделий и оборудования, составленный весной 2022 года, оставлен без изменений, вывоз продукции ограничен во все страны, за исключением государств Евразийского экономического союза.

Однако производители столкнулись с проблемами при ремонте медтехники: операторы сервиса не могли вывезти неисправные детали или оборудование импортного производителя на диагностику в сервисный центр, который находится на территории страны-производителя. Формально медоборудование возможно было вывезти по разовой заявке при согласовании Минпромторга, однако, по данным ассоциации IMEDA, вывоз блокировала Федеральная таможенная служба.

В Минпромторге проблемы с сервисом опровергали, отмечая, что для такой ситуации предназначен механизм разовых заявок. В частности, в августе 2022 года ведомство рапортовало о подготовке пробной партии импортной медтехники, которая будет отправлена на ремонт и сервисное обслуживание за рубеж. Реализовывать схему Минпромторг собирался по актам изъятия неисправного оборудования или его частей, а одним из требований к иностранным производителям выступала гарантия возвращения медтехники из-за рубежа.

В мае 2022 года Минздрав уже рассматривал возможность снятия ограничений на вывоз импортного медоборудования для ремонта, об этом упоминал замглавы ведомства Виктор Фисенко. «Возможно, кто-то из вас увидит дополнительные риски, и этого делать не стоит, возможно, вы этот момент поддержите, и тогда мы будем готовы выйти с той инициативой, чтобы в отдельных случаях снять запрет по вывозу отдельных аппаратов или их комплектующих», – отмечал замминистра. По его словам, тогда идея поправок в профильное постановление №311 находилась на стадии обсуждения с Росздравнадзором и Минэкономразвития.