Разъяснения по лицензированию: производителям медизделий с фармсубстанциями требуется лицензия на фармацевтическую деятельность

Продолжаем делиться полезной информацией

Вопрос — Необходима ли лицензия на фармацевтическую деятельность производителю медицинского изделия, в состав которого входит фармацевтическая субстанция (которая хранится на производственной площадке), при условии, что конечный продукт для реализации — медицинское изделие.

Ответ — В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармацевтическая деятельность — это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Производители медицинских изделий не могут закупать лекарственные средства без лицензии на фармацевтическую деятельность.