Проект регламента по регистрации медизделий по правилам ЕАЭС

Росздравнадзор представил проект приказа, который утверждает административный регламент регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза. Документ описывает полный порядок госуслуги по допуску продукции на общий рынок ЕАЭС.

Что меняется?

• Вместо регламента Минздрава РФ от 2017 года появится новый документ, детализирующий регистрацию в рамках союзных правил.
• Росздравнадзор закрепляется как уполномоченный орган референтного государства.
• Услуга доступна производителям и их уполномоченным представителям, в том числе через портал госуслуг.

Сроки оказания услуги (максимальные):
Регистрация — до 154 рабочих дней
Внесение изменений в регдосье — до 90 дней
Выдача дубликата / изменения в уведомительном порядке — от 5 до 30 дней

Что входит в регдосье?
Заявления, данные о производстве, стандартах, маркировке, результаты технических и клинических испытаний, анализ рисков, план пострегистрационного мониторинга безопасности.

Основания для отказа:
— Неподтвержденные безопасность, эффективность или качество
— Недостоверные сведения

Важное нововведение:

• Регистрационное удостоверение оформляется как запись в госреестре, а не на бумаге.
• Досье подаются и сопровождаются через личный кабинет заявителя.
• Правила действуют до конца 2027 года (продлен переходный период на уровне ЕАЭС).

Сроки публичного обсуждения: 20 апреля- 5 мая 2026 г.

Проект