• Русский
22 февраля
03:53 МСК

Последовательность прохождения регистрации отечественного медицинского изделия классов риска 2а стерильных, 2б и 3

1. Определите наименование медицинского изделия, его назначение.
2. Решите на какой перечень моделей изделия вам нужно оформить регистрационное удостоверение.
3. Определите комплектацию изделия — что войдет в состав каждой модели.
4. Составьте заявление на регистрацию.
5. Подготовьте проект технических условий.
6. Сделайте проект инструкции по применению.
7. Определите виды необходимых для регистрации изделия испытаний.
8. Обратитесь в аккредитованные лаборатории для проведения испытаний.
9. Подайте в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний.
10. Дождитесь завершения испытаний изделий и оформления лабораториями и клиникой протоколов.
11. Подайте в одну из двух инспектирующих организаций заявление о проведении первичного инспектирования производства.
12. Дождитесь проверки производства и готовности отчета об инспектировании.
13. Сформируйте досье и подайте его в Росздравнадзор.
14. Отвечайте на замечания и запросы экспертных организаций.
15. Получите регистрационное удостоверение.

В случае возникновения сложностей, обратитесь к нам удобным для вас способом.

Электронная почта: info@medexpert.ru

Телефоны:
8 800 201- 27- 87
+7 (812) 299-19-45

WhatsApp +7 911 025-50-15
Viber +7 911 025-50-15