• Русский
14 июля
08:18 МСК

Последовательность прохождения регистрации отечественного медицинского изделия классов риска 1 и 2а нестерильных

Последовательность прохождения регистрации отечественного медицинского изделия классов риска 1 и 2а нестерильных:

  1. Определите наименование медицинского изделия, его назначение.
  2. Решите на какой перечень моделей изделия вам нужно оформить регистрационное удостоверение.
  3. Определите комплектацию изделия — что войдет в состав каждой модели.
  4. Составьте заявление на регистрацию.
  5. Подготовьте проект технических условий.
  6. Сделайте проект инструкции по применению.
  7. Определите виды необходимых для регистрации изделия испытаний.
  8. Обратитесь в аккредитованные лаборатории для проведения испытаний.
  9. Подайте в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний.
  10. Сформируйте досье и подайте его в Росздравнадзор.
  11. Отвечайте на замечания и запросы экспертных организаций.

В случае возникновения сложностей, обратитесь к нам удобным для вас способом.
Электронная почта: info@medexpert.ru
Телефоны:
8 800 201- 27- 87
+7 (812) 299-19-45