Последовательность прохождения регистрации иностранного медицинского изделия классов риска 2а стерильных, 2б и 3

1. Определите наименование медицинского изделия, его назначение.
2. Решите на какой перечень моделей изделия вам нужно оформить регистрационное удостоверение.
3. Определите комплектацию изделия — что войдет в состав каждой модели.
4. Составьте заявление на регистрацию.
5. Переведите на русский язык документы производителя.
6. Определите виды необходимых для регистрации изделия испытаний.
7. Выберите количество изделий для испытаний.
8. Подайте в Росздравнадзор заявление на ввоз изделий для испытаний.
9. Ввезите изделия для испытаний.
10. Подготовьте проект технического файла.
11. Сделайте проект инструкции по применению.
12. Обратитесь в аккредитованные лаборатории для проведения испытаний.
13. Подайте в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний.
14. Дождитесь завершения испытаний изделий и оформления лабораториями и клиникой протоколов.
15. Подайте в одну из двух инспектирующих организаций заявление о проведении первичного инспектирования производства.
16. Дождитесь проверки производства и готовности отчета об инспектировании.
17. Сформируйте досье и подайте его в Росздравнадзор.
18. Отвечайте на замечания и запросы экспертных организаций.
19. Получите регистрационное удостоверение.

В случае возникновения сложностей, обратитесь к нам удобным для вас способом.

Электронная почта: info@medexpert.ru

Телефоны:
8 800 201- 27- 87
+7 (812) 331-09-44

WhatsApp +7 911 025-50-15
Viber +7 911 025-50-15