Последовательность прохождения регистрации иностранного медицинского изделия классов риска 1 и 2а нестерильных

Последовательность прохождения регистрации иностранного медицинского изделия классов риска 1 и 2а нестерильных:

1. Определите наименование медицинского изделия, его назначение.
2. Решите на какой перечень моделей изделия вам нужно оформить регистрационное удостоверение.
3. Определите комплектацию изделия — что войдет в состав каждой модели.
4. Составьте заявление на регистрацию.
5. Переведите на русский язык документы производителя.
6. Подготовьте проект технического файла.
7. Сделайте проект инструкции по применению.
8. Определите виды необходимых для регистрации изделия испытаний.
9. Обратитесь в аккредитованные лаборатории для проведения испытаний.
10. Подайте в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний.
11. Сформируйте досье и подайте его в Росздравнадзор.
12. Отвечайте на замечания и запросы экспертных организаций.

В случае возникновения сложностей, обратитесь к нам удобным для вас способом.
Электронная почта: info@medexpert.ru
Телефоны:
8 800 201- 27- 87
+7 (812) 331-09-44
+7 (495) 679-84-25