• Русский
4 февраля
15:27 МСК

Отсутствующие в документации комплектующие смогут использовать при техобслуживании медизделий

Правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. В частности, это станет возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями.

Правительство разрешило использовать при техобслуживании медицинских изделий комплектующие, которых нет в документации. Такое постановление № 2525 от 29.12.2022 опубликовано на портале правовой информации. Изменения вносятся в постановление № 552 от 01.04.2022.

Согласно принятому документу, это возможно, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости — токсикологическими исследованиями, проведенными «Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники» (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.

Росздравнадзор должен будет утвердить список документов, необходимых для проведения необходимых исследований. Регистрирующий орган также разработает форму заключения о возможности использования комплектующих и перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медизделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации. Сам перечень, судя по документу, будет размещаться на официальном сайте ВНИИИМТ.

В начале апреля премьер-министр Михаил Мишустин подписал постановление об упрощении процедуры государственной регистрации медизделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением санкций против России. Так, для отдельной продукции срок регистрации сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других — до пяти рабочих дней. Также документ регламентирует упрощенный порядок внесения изменений в регдосье на медизделие.

Источник: Фармвестник