О применении стандарта ПНСТ 857-2023 «Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний»

В конце года получили ответ из Росстандарта на наш запрос о применении стандарта ПНСТ 857-2023 «Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний»:

ПНСТ 857-2023 распространяется на медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, на которые отсутствуют однозначно применяемые стандарты, регламентирующие маркировку изделий.
Согласно правилам применения предварительных национальных стандартов (далее – ПНСТ), установленных разделом 5 ГОСТ Р 1.16-2011, ПНСТ применяют при производстве и постановке на производство принципиально новых (инновационных) видов продукции, при внедрении новых методов испытаний и измерений, при переходе на новые способы управления производством, при организации новых (инновационных) технологических процессов и иных обоснованных случаях.
Применение ПНСТ является добровольным. Применение ПНСТ может стать обязательным для организации любой формы собственности на основании:
— организационно-распорядительного документа этой организации или вышестоящей организации (органа);
нормативных ссылок на данный ПНСТ в собственных стандартах организации или технической документации; соглашений или договоров (контрактов) со ссылками на ПНСТ;
— применения обозначения ПНСТ в маркировке, в эксплуатационной или иной документации;
— иного публичного заявления о соответствии продукции ПНСТ.