Новости стандартов

Приказом Росстандарта от 28 июня 2022 года N 545-ст утвержден ГОСТ Р 59921.1-2022 «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка».
Стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта. Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта.
ГОСТ Р 59921.1-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2022 года.

ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая» утвержден приказом Росстандарта от 12 июля 2022 года N 611-ст.
Стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали для использования в производстве хирургических имплантатов.
ГОСТ Р ИСО 5832-1-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2023 года.

ГОСТ Р ИСО 21536-2022 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава» утвержден приказом Росстандарта от 12 июля 2022 года N 612-ст.
Стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
ГОСТ Р ИСО 21536-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 апреля 2023 года.