Национальные правила регистрации медизделий продлят еще на два года

Минздрав РФ предложил продлить действие национальных правил регистрации медизделий, утвержденных ПП №1684, до конца 2027 года. Ранее страны – участники единого рынка медизделий ЕАЭС подготовили протокол внесения изменений в соглашение, предполагающее продление переходного периода, в ходе которого участники рынка могут регистрировать медизделия как по национальным, так и по евразийским правилам, в случае их обращения более чем в одной стране, до 2028 года.
Такое решение страны – участники единого рынка медизделий ЕАЭС обосновали «экономической ситуацией, требующей сохранения национальных правил регистрации медизделий». Предполагается, что дедлайн для подачи заявлений на регистрацию по национальным правилам будет продлен до конца 2027 года, а перерегистрация и внесение изменений в регдосье – до конца 2028 года.

Изначально переход на регистрацию только по правилам ЕАЭС планировали произвести с 1 января 2022 года. Но после ряда консультаций между профильными ассоциациями и участниками рынка регулятор предложил перенести дедлайн окончания национальной регистрации еще на год.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) одобрил инициативу за несколько дней до наступления 2022 года. Однако из-за длительности проведения внутригосударственных процедур по подписанию протокола всеми странами – участниками ЕАЭС с 1 января 2022 года до середины июня регистрацию медизделий в России временно производили только по евразийским правилам.

В августе 2022 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам еще на два с половиной года – до 31 декабря 2025 года. Протокол вступил в силу в феврале 2023 года. Правительство РФ в начале декабря 2024 года утвердило новые Правила регистрации медизделий, которые должны были действовать до перехода на правила ЕАЭС.