Минздрав РФ предложил обновить порядок сообщения о неблагоприятных событиях с медизделиями и выполнение мониторинга безопасности

Согласно проекту Приказа «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств», (https://regulation.gov.ru/projects/166182/) медицинские организации, производители, импортеры и другие участники рынка должны направлять сведения о неблагоприятных событиях в АИС Росздравнадзора не позднее чем через 20 рабочих дней после их выявления.

Документ также уточняет состав передаваемых сведений и порядок их регистрации в системе надзора. Поступающая информация будет использоваться для мониторинга безопасности медизделий.

По результатам анализа, Росздравнадзор сможет проводить контрольные мероприятия и при необходимости принимать решения о приостановлении применения отдельных партий, моделей или обращения медицинского изделия в целом при выявлении рисков для пациентов и медицинского персонала.

Второй проект приказа «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза» (https://regulation.gov.ru/projects/166180/) разработан в соответствии с планом‑графиком по актуализации нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, окончание срока действия которых приходится на 2025 — 2027 годы.

В проекте сохраняется обязанность проведения клинического мониторинга медизделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых изделий класса 2б после государственной регистрации. Производители должны ежегодно направлять в Росздравнадзор отчеты о результатах наблюдения в течение трех лет, начиная с года, следующего за регистрацией.

Документ также уточняет требования к содержанию отчетов по клиническому мониторингу. В них должны быть включены сведения о выявленных остаточных рисках, неблагоприятных инцидентах при применении продукции, результатах их расследования, корректирующих мерах, а также оценка клинической безопасности и эффективности по итогам наблюдения.

В случае утверждения, оба регламента будут действовать с 1 сентября 2026 г. до 1 сентября 2032 г.

Общественное обсуждение продлится до 31 марта 2026 года.