Минздрав предложил расширить полномочия Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий

Минздрав России представил проект постановления, предусматривающий внесение изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Поправки направлены на приведение полномочий Росздравнадзора в соответствие с обновленными актами Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и законодательством Российской Федерации.

Предлагаемые изменения

• Уведомления о ввозе медицинских изделий.
  Наделить полномочиями по приему и учету уведомлений о намерении ввоза медицинских изделий для целей государственной регистрации. В настоящее время ведомство выдает только разрешения на такой ввоз.
• Клинико-лабораторные испытания.
  В связи с изменениями в актах ЕЭК Росздравнадзор сможет выдавать разрешения не только на проведение клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий.
• Новый реестр разрешений и уведомлений.
  Проект предусматривает создание реестра, содержащего сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях. Ведение этого реестра предлагается возложить на Росздравнадзор.
• Развитие цифровых сервисов.
  Для реализации новых полномочий планируется доработка информационной системы Росздравнадзора и создание нового электронного сервиса для учета разрешений и уведомлений.

Проект также уточняет отдельные полномочия Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, приводя их в соответствие с Федеральным законом № 323-ФЗ.
Таким образом, продолжается курс на цифровизацию процедур, связанных с обращением медицинских изделий, а также гармонизацию российского регулирования с правом ЕАЭС.

Сроки публичного обсуждения: 1-16 июля 2026 г.

Проект