• Русский
24 июня
23:29 МСК

Минпромторг ужесточит порядок локализации 18 видов медоборудования

Минпромторг представил для общественного обсуждения обновленную редакцию поправок в Правила определения страны происхождения медицинского оборудования. Балльную систему планируется распространить на 18 видов медтехники, включая аппараты ИВЛ, компьютерные томографы, маммографы, рентгеновское оборудование, стерилизаторы, УЗИ и лабораторное оборудование для работы с ПЦР.
Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №719 от 17 июля 2015 года.

Система начисления баллов будет отличаться от представленной в предыдущих проектах регламента Минпромторга. Согласно проекту новой редакции, баллы будут начисляться за соответствие четырем процедурам: использование российского сырья, применение отечественных комплектующих, выполнение технологических операций при сборке и объем научно-исследовательских работ, который будет пропорционален объему выручки. Также будут введены обязательные требования по наличию технической документации, проведению НИОКР, системе менеджмента качества (СМК), наличию производственных площадей и минимальных технологических операций – за них баллы начисляться не будут.

Количество баллов, необходимое для признания продукции отечественной, будет увеличиваться с 2023 по 2025 год и по ряду изделий приблизится к планке 100–120 баллов.

Так, для компьютерных томографов, помимо обязательных требований по наличию документации, НИОКР, СМК и обязательных операций по сборке, установке программного обеспечения, тестированию, монтажу и упаковке готового прибора, установлены следующие параметры для получения баллов: от 1 до 3 баллов начисляется за использование российских мелких деталей (шайбы, хомуты, кабели, стяжки), от 1 до 20 баллов – за применение отечественных комплектующих (например, 1 балл – за медицинскую мебель, 10 баллов – за блок излучателя, 20 баллов – за стол пациента), а также от 3 до 10 баллов – за выполнение технологических операций (сварка – 9 баллов, прошивка контроллеров гентри и стола – 3 балла, проверка точности установок анодного напряжения и тока – 10 баллов).

Еще по одному баллу (но не более 30 в сумме) будет начисляться за каждые 0,17 процента от объема выручки за данное изделие, направленной на реализацию научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ.

Помимо компьютерных томографов, аналогичные требования будут распространены еще на 17 видов меизделий. В них попадут аппараты ультразвукового сканирования, маммографы, рентгеновские аппараты: передвижные, комплексы на 2-3 рабочих места, на базе телеуправляемого стола-штатива, флюорографы, С-дуги, комплексы для обработки рентгеновских изображений, электрокардиографы, аппараты для функциональных диагностических исследований и электротерапевтические приборы.

Помимо них, под балльную систему подпадут хирургические и лабораторные стерилизаторы, приборы для проведения ПЦР в режиме реального времени, установки для обезвреживания медицинских отходов, моечно-дезинфекционные машины, аппараты искусственной вентиляции легких, плоскопанельные цифровые рентгеновские детекторы, операционные светильники, аппараты микроволновой, высокочастотной, низкочастотной, ультразвуковой терапии и магнитотерапии.

Правительство предлагало ввести балльную систему оценки страны происхождения медтехники и изделий еще в 2021 году. В мае того года Минпромторг опубликовал проект поправок к постановлению №719, предложив ввести балльную систему оценки страны происхождения медтехники для компьютерных томографов, рентгеновской аппаратуры (включая маммографы и С-дуги), плоскопанельных цифровых рентгеновских детекторов, электрокардиографов, аппаратов УЗИ и других медизделий. Три месяца спустя ведомство представило новый проект балльной системы определения страны происхождения в отношении еще 22 видов медизделий, включая вакуумные пробирки и двусторонние иглы для взятия венозной крови, коронарные стенты и катетеры. Эти проекты не были утверждены.

В июне 2022 года в Минпромторге сообщили о намерении включить в новый порядок определения уровня локализации кресла-коляски с электрическим приводом, а также медицинские кровати. Тогда же замглавы Минпромторга Василий Шпак пообещал, что балльная система для медоборудования будет следующей после утверждения аналогичной практики для вычислительного и телекоммуникационного оборудования. Документ подписан в сентябре 2022 года.

В ноябре стало известно, что Минпромторг планирует распространить балльную систему оценки уровня локализации на медицинскую технику в 2023 году.

В конце декабря 2022 года Правительство России утвердило балльную систему определения страны происхождения для 24 наименований медицинских изделий. Изменения коснулись гелей-лубрикантов, спиртовых, медицинских, сорбционных салфеток, перевязочных материалов, раневых, атравматичных, гидрогелевых, антимикробных повязок, одноразовых пробирок и двусторонних игл для взятия венозной крови, инструментов для микрохирургии, шприцев-инъекторов, баллонных катетеров, средств по уходу за стомой, комплектов для остеосинтеза, а также коронарных стентов, покрытых и не покрытых лекарственным средством.

Для каждой из групп установлен перечень обязательных требований, а также список технологических операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС для подтверждения происхождения продукции. Количество баллов учитывается с 2023 года, а минимальный порог для признания продукции евразийской или российской растет ежегодно до 2025 года.