• Русский
14 июля
08:14 МСК

Класс риска медицинского изделия и его влияние на регистрацию медицинского изделия

От класса потенциального риска применения зависит как процедура регистрации изделия, так и сумма оплаты государственной пошлины.
На изделия классов риска 2а стерильных и классов риска 2б и 3 перед подачей регистрационного досье в Росздравнадзор необходимо пройти оценку системы управления качеством медицинского изделия. По результатам оценки инспектирующая организация составляет отчет.
На изделия класса риска 2а нестерильных и класса риска 1 оценка системы управления качеством проводится в добровольном порядке.
В случае если производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а прошли оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки, то в течение срока действия отчета по результатам проведения инспектирования производства внесение изменений в регистрационное досье таких медицинских изделий проходит в уведомительном порядке.
Сумма оплаты государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:

  • 72000,00 — для класса 1;
  • 104000,00 -для класса 2а;
  • 136000,00 — для класса 2б;
  • 184000,00 — для класса 3.

Чем выше класс потенциального риска применения медицинского изделия, тем сложнее, дороже и дольше процесс регистрации такого изделия.