Какие НПА в сфере обращения медизделий вступили в силу в январе

Для техобслуживания дефектурных медизделий разрешили использовать отсутствующие в документации комплектующие

Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 №2525 «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»

Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 01.04.2022 №552. Новый НПА вступил в силу 7 января 2023 года и будет действовать до 1 января 2025 года.

Особенности обращения медизделий при дефектуре были дополнены указанием на возможность проводить обслуживание с использованием комплектующих или принадлежностей, которые не предусмотрены в технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).

Безопасность совместного использования должна быть подтверждена техническими испытаниями и при необходимости также токсикологическими исследованиями, проведенными ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями. Сведения о таких комплектующих должны публиковаться на сайте указанного ФГБУ.

Изменения позволят более гибко подходить к обслуживанию медизделий в текущий период, сопряженный с рядом ограничений на поставку оригинальных комплектующих.

Обновлены правила инспектирования производства медизделий

Постановление Правительства РФ от 29.12.2022 №2517 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 09.02.2022 №135»

Документ вступил в силу 1 января 2023 года и будет действовать до 1 сентября 2028 года.

Ранее действующий мораторий на проведение инспекций продолжительностью 9 месяцев был заменен на переходный период, при котором инспекции могут быть проведены на добровольной основе. С 1 января по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медизделий в зависимости от потенциального риска их применения не является обязательной.

Если за этот период оценка не проводилась, при подаче заявления о регистрации или о внесении изменений в регдосье медизделий класса потенциального риска применения 2a (выпускаемые в стерильном виде), 2б или 3 в составе регдосье представляются документы, подтверждающие наличие у производителя условий производства. Также должны быть предоставлены копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» или соответствующего международного стандарта ISO 13485 (при наличии), а также копии отчетов ранее проведенных инспекций.

Производители медизделий, которые подали заявления о регистрации МИ в период с 1 января по 31 декабря 2023 года, должны подтвердить внедрение системы управления качеством путем прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации таких медизделий в порядке, который установлен для внепланового инспектирования.

Диагностические полоски для глюкометров внесены в постановление «Третий лишний»

Постановление Правительства РФ от 12.01.2023 №10 «Об особенностях описания тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд, о типовых условиях контрактов, подлежащих применению заказчиками при осуществлении закупок, на поставку таких тест-полосок и о внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

НПА вступил в силу 21 января 2023 года и будет действовать бессрочно.

Документ вносит изменения в постановление Правительства РФ от 05.02.2015 №102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». ПП №102 ввело так называемое правило «третий лишний», которое предусматривает, что зарубежная компания не может принимать участие в закупке при наличии двух российских (евразийских) поставщиков соответствующей продукции.

Теперь в перечень добавлены тест-полоски для определения содержания глюкозы в крови. Также предусмотрены типовые условия для соответствующих контрактов, в число которых входят, например, положения о том, что если заказчику безвозмездно передаются новые анализаторы, поставщик обязан обеспечить исполнение гарантийных обязательств, предусмотренных в описании объекта закупки, в отношении таких анализаторов.

Документ не будет применяться к закупкам, необходимым для реализации экспериментального правового режима «Персональные медицинские помощники», утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.12.2022 года.

Расширен список спиртосодержащих медицинских изделий

Распоряжение Правительства РФ от 24.01.2023 №111-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 15.09.2020 №2355-р и о признании утратившими силу отдельных положений некоторых распоряжений Правительства РФ»

Документ вступил в силу 24 января 2023 года и будет действовать бессрочно.

Распоряжением расширен перечень спиртосодержащих медизделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Список увеличен со 137 до 165 пунктов. В число новых позиций вошли в том числе реагенты для диагностики коронавируса и пробоподготовки производства ООО «Компания «Алкор Био», реагенты для окраски гинекологических препаратов по методу Папаниколау разработки НПФ «АБРИС+», перечень реагентов для пробоподготовки, диагностики SARS-CoV-2 и ВИЧ от ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора.

Включение в перечень происходит на основании предоставленных заявителем в Росздравнадзор предложений с приложением необходимых документов. Поступившие предложения рассматриваются на заседании Комиссии Росздравнадзора, принятые по результатам решения размещаются на сайте и направляются в Минздрав РФ, который впоследствии направляет перечень в Правительство России на утверждение.