Какие НПА в сфере обращения медизделий появились в ноябре

Введение обязательного инспектирования производства медизделий планируется перенести на 2024 год

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 135»

В случае принятия постановление вступит в силу с 1 января 2023 года.

Документом предусматривается изменение сроков переходного периода: с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года оценка системы управления качеством производителя медицинского изделия на соответствие системе менеджмента качества (СМК) по ISO может проводиться в добровольном порядке по инициативе производителя медицинского изделия. С 1 января 2024 года процедура станет обязательной.

Сроки прохождения первичной процедуры инспектирования для производителей медицинских изделий, подавших заявления о регистрации медизделия или заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медизделие в период с 1 января 2023 года по 31 декабря 2023 года, не изменились. Производители будут обязаны пройти такую процедуру в течение двух лет со дня регистрации медицинского изделия или со дня внесения изменений в регистрационное удостоверение в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.