Какие МИ подлежат регистрации?

Государственной регистрации подлежат:

любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями;
специальное программное обеспечение.

Назначение медицинского изделия может быть таким:
профилактика,
диагностика,
лечение и медицинская реабилитация заболеваний,
мониторинг состояния организма человека,
проведение медицинских исследований,
восстановление,
замещение,
изменения анатомической структуры или физиологических функций организма,
предотвращения или прерывания беременности.

Функциональное назначение медицинских изделий не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм человека.