• Русский
20 апреля
07:55 МСК

Как получить РУ на медизделие

Регистрационное удостоверение выдаёт Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Для получения регистрационного удостоверения необходимо провести испытания изделия, сформировать регистрационное досье и подать его в Росздравнадзор. Виды испытаний зависят от назначения изделия, его особенностей. Основными испытаниями являются токсикологические, технические и клинические. Дополнительно, например, на стоматологические имплантаты нужны и испытания на имплантацию.
На изделия класса риска 2а стерильные, 2б и 3 перед подачей досье необходимо пройти инспектирование производства. Отчёт об инспектировании включают в регистрационное досье.
Росздравнадзор на этапе проверки комплектности может выдать замечания, которые надо будет устранить за 30 дней. Следующим этапом проходит экспертиза качества документации на изделие. При несоответствиях предоставляется 50 рабочих дней на устранение.
Оформление положительной экспертизы означает то, что Росздравнадзор выдаст регистрационное удостоверение на медицинское изделие.