• Русский
14 июля
08:41 МСК

Как мы работаем по регистрации импортных медизделий

Процесс регистрации медицинского изделия состоит из двух основных этапов – подготовительного и этапа проверки документов экспертами.
До подписания договора мы запрашиваем у вас документы, которые нужны для оценки проекта.
На подготовительном этапе уточняем список изделий на регистрацию, составляем перечень образцов для испытаний, получаем по ним информацию, помогаем оформить уведомление о ввозе. Мы можем напрямую взаимодействовать с производителем, а вас ставить в копию при переписке.
Пока переводятся документы, вы ввозите изделия. Мы дорабатываем документацию под требования Российского законодательства. При необходимости, разрабатываем документы заново.
Выбираем токсикологическую лабораторию и центр для проведения технических испытаний. Обращаем внимание на их аккредитацию по нужным стандартам, качество подготовки документов по нашему опыту работы с ними и минимальную стоимость проведения испытаний. Изделия с подготовленной документацией передаем для проверки и оформления протоколов.
Выбираем медицинскую организацию для проведения клинических испытаний изделий в форме анализа и оценки клинических данных, т.е. без участия пациентов. Отправляем документацию в клинику, передаем образцы изделий для ознакомления с ними врачей.
Перед печатью протоколов испытаний мы сверяем их содержание с технической и эксплуатационной документацией производителя.
Формируем регистрационное досье – к протоколам испытаний добавляем технические и сопроводительные документы. Отправляем формы документов вам на подпись, всю работу по подготовке проводим мы. Возвращаете нам регдосье и наш сотрудник подаёт его в Росздравнадзор, получаем номер дела. С этого момента начинается второй этап регистрации – эксперты Росздравнадзора и подведомственной организации проверяют комплектность и качество документов.
В процессе регистрации сообщаем вам статус работы. При наличии замечаний, мы их устраняем – корректируем документацию, заказываем необходимые дополнения к протоколам и новые документы у производителя. Получаем регистрационное удостоверение и передаём его вам.

Обращайтесь к нам и мы поможем вам получить РУ.

Вы можете позвонить нам по телефону 8 800 201- 27- 87

Электронная почта: info@medexpert.ru

Или связаться через удобный для вас мессенджер:

WhatsApp +7 911 025-50-15
Viber +7 911 025-50-15

WeChat:

Наша группа вКонтакте и канал в Телеграм